ZASADY WPROWADZANIA DO OBROTU NA TERENIE UE WYROBÓW MEDYCZNYCH – STAN AKTUALNY, A ZMIANY PO WEJŚCIU W ŻYCIE NOWEGO ROZPORZĄDZENIA 2017/745

Szkolenie skierowane jest do:

  • producentów wyrobów medycznych,
  • dystrybutorów wyrobów medycznych,
  • firm serwisujących wyroby medyczne,
  • wszystkich, którzy chcą rozwijać swoje zainteresowania z zakresu wymagań prawnych dla wyrobów medycznych oraz nabyć nowe umiejętności i kompetencje.

Cel szkolenia:

pokazanie i omówienie wymagań prawnych dla wyrobów medycznych aktualnie obowiązujących oraz zakresu zmian jakie będą wprowadzone przez nowe regulacje prawne wchodzące w życie po 26.05.2020r –  nowego Rozporządzenie 2017/745.

Wstępne wymagania dla uczestników:

podstawowa znajomość wymagań prawnych dla wyrobów medycznych: Dyrektywa 93/42, Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010r., Rozporządzenia Ministra Zdrowia powiązane z w/w Ustawą.

 


Prowadzący:  

Michał Kościan     


Termin:                  

4 grudnia 2019 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00;
Zakończenie ok. godz. 17:00


Miejsce:            

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 270 PLN.


Koszt:              

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Kluczowe akty prawne dla wytwórcy wyrobu medycznego: Dyrektywy medyczne (93/42/EEC, 98/79EEC, 90/385EEC), Ustawa o wyrobach medycznych z dn 20.05.2010, Rozporządzenia Ministra Zdrowia oraz dokumenty wspierające: NB-MED, MED-DEV
    • Harmonizacja przepisów prawnych w Unii Europejskiej – Nowe i Globalne Podejście
    • Dyrektywy Nowego Podejścia dla wyrobów medycznych
    • Ustawa o wyrobach medycznych – narodowy akt prawny wdrażający wymagania dyrektyw medycznych do prawodawstwa Polski
    • Definicja wyrobu medycznego
    • Klasyfikacja wyrobów medycznych
    • Normy zharmonizowane i domniemanie zgodności
    • Ocena zgodności wyrobów medycznych
    • Wymagania Zasadnicze
    • Rozporządzenie Ministra Zdrowia
    • Dokumentacja techniczna
  1. Planowane zmiany w prawie EU – nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745
    • Czynniki, które zdeterminowały przyśpieszenie prac nad wprowadzeniem zmian
    • Główne zastrzeżenia do obecnie obowiązujących aktów prawnych
    • Nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych
    • Cele proponowanych zmian
    • Struktura Rozporządzenia PE
    • Najważniejsze zmiany w rozporządzeniu PE
  1. Ocena zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami Dyrektywy Medycznej 93/42/EWG, a wymagania nowego Rozporządzenia 2017/745 – Dokumentacja Techniczna EC – Technical File
    • Zawartość Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego
    • Zasady tworzenia i identyfikacji DT
    • Zatwierdzanie DT
    • Przechowywanie i archiwizacja DT
    • Nadzorowanie i aktualizacja DT
    • Omówienie przykładu procedury dotyczącej Dokumentacji Technicznej wyrobu medycznego
    • Udział Jednostki Notyfikowanej w procesie oceny zgodności
  1. Inne, ważne aspekty w działalności wytwórcy wyrobów medycznych
    • Ocena kliniczna jako główny dokument DT
    • Postępowanie w przypadku incydentu medycznego,
    • Zgłoszenie wyrobu medycznego do Urzedu Rejestracji Wyrobów Medycznych

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy