ZASADY WPROWADZANIA DO OBROTU NA TERENIE UE WYROBÓW MEDYCZNYCH – STAN AKTUALNY, A ZMIANY PO WEJŚCIU W ŻYCIE NOWEGO ROZPORZĄDZENIA 2017/745
Szkolenie skierowane jest do:
- producentów wyrobów medycznych,
- dystrybutorów wyrobów medycznych,
- firm serwisujących wyroby medyczne,
- wszystkich, którzy chcą rozwijać swoje zainteresowania z zakresu wymagań prawnych dla wyrobów medycznych oraz nabyć nowe umiejętności i kompetencje.
Cel szkolenia:
pokazanie i omówienie wymagań prawnych dla wyrobów medycznych aktualnie obowiązujących oraz zakresu zmian jakie będą wprowadzone przez nowe regulacje prawne wchodzące w życie po 26.05.2020r – nowego Rozporządzenie 2017/745.
Wstępne wymagania dla uczestników:
podstawowa znajomość wymagań prawnych dla wyrobów medycznych: Dyrektywa 93/42, Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010r., Rozporządzenia Ministra Zdrowia powiązane z w/w Ustawą.
Prowadzący:
Michał Kościan
Termin:
4 grudnia 2019 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00;
Zakończenie ok. godz. 17:00
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 270 PLN.
Koszt:
900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
- Kluczowe akty prawne dla wytwórcy wyrobu medycznego: Dyrektywy medyczne (93/42/EEC, 98/79EEC, 90/385EEC), Ustawa o wyrobach medycznych z dn 20.05.2010, Rozporządzenia Ministra Zdrowia oraz dokumenty wspierające: NB-MED, MED-DEV
-
- Harmonizacja przepisów prawnych w Unii Europejskiej – Nowe i Globalne Podejście
- Dyrektywy Nowego Podejścia dla wyrobów medycznych
- Ustawa o wyrobach medycznych – narodowy akt prawny wdrażający wymagania dyrektyw medycznych do prawodawstwa Polski
- Definicja wyrobu medycznego
- Klasyfikacja wyrobów medycznych
- Normy zharmonizowane i domniemanie zgodności
- Ocena zgodności wyrobów medycznych
- Wymagania Zasadnicze
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia
- Dokumentacja techniczna
- Planowane zmiany w prawie EU – nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745
-
- Czynniki, które zdeterminowały przyśpieszenie prac nad wprowadzeniem zmian
- Główne zastrzeżenia do obecnie obowiązujących aktów prawnych
- Nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych
- Cele proponowanych zmian
- Struktura Rozporządzenia PE
- Najważniejsze zmiany w rozporządzeniu PE
- Ocena zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami Dyrektywy Medycznej 93/42/EWG, a wymagania nowego Rozporządzenia 2017/745 – Dokumentacja Techniczna EC – Technical File
-
- Zawartość Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego
- Zasady tworzenia i identyfikacji DT
- Zatwierdzanie DT
- Przechowywanie i archiwizacja DT
- Nadzorowanie i aktualizacja DT
- Omówienie przykładu procedury dotyczącej Dokumentacji Technicznej wyrobu medycznego
- Udział Jednostki Notyfikowanej w procesie oceny zgodności
- Inne, ważne aspekty w działalności wytwórcy wyrobów medycznych
-
- Ocena kliniczna jako główny dokument DT
- Postępowanie w przypadku incydentu medycznego,
- Zgłoszenie wyrobu medycznego do Urzedu Rejestracji Wyrobów Medycznych
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
