LIPIEC 2020     godz. 9.00      LIPIEC  2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Cel szkolenia
Pokazanie i omówienie wymagań prawnych dla wyrobów medycznych aktualnie obowiązujących oraz zakresu zmian jakie będą wprowadzone przez nowe regulacje prawne  –  Rozporządzenie 2017/745.  

Szkolenie skierowane do:
Pełnomocników SZJ, Auditorów wewnętrznych, Producentów wyrobów medycznych.


Koszt:              

590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Program:

Kluczowe akty prawne dla wytwórcy wyrobu medycznego: Dyrektywy medyczne (93/42/EEC, 98/79EEC, 90/385EEC), Ustawa o wyrobach medycznych z dn 20.05.2010, Rozporządzenia Ministra Zdrowia oraz dokumenty wspierające: NB-MED, MED-DEV 

  • Harmonizacja przepisów prawnych w Unii Europejskiej – Nowe i Globalne Podejście
  • Dyrektywy Nowego Podejścia dla wyrobów medycznych
  • Ustawa o wyrobach medycznych – narodowy akt prawny wdrażający wymagania dyrektyw medycznych do prawodawstwa Polski
  • Definicja wyrobu medycznego
  • Klasyfikacja wyrobów medycznych
  • Normy zharmonizowane i domniemanie zgodności
  • Ocena zgodności wyrobów medycznych
  • Wymagania Zasadnicze
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia
  • Dokumentacja techniczna

Planowane zmiany w prawie EU – nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745

  • Czynniki, które zdeterminowały przyśpieszenie prac nad wprowadzeniem zmian
  • Główne zastrzeżenia do obecnie obowiązujących aktów prawnych
  • Nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych
  • Cele proponowanych zmian
  • Struktura Rozporządzenia PE
  • Najważniejsze zmiany w rozporządzeniu PE

Ocena zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami Dyrektywy Medycznej 93/42/EWG, a wymagania nowego Rozporządzenia 2017/745 – Dokumentacja Techniczna EC – Technical File

  • Zawartość Dokumentacji Technicznej  dla wyrobu medycznego
  • Zasady tworzenia i identyfikacji DT
  • Zatwierdzanie DT
  • Przechowywanie i archiwizacja DT
  • Nadzorowanie i aktualizacja DT
  • Omówienie przykładu procedury dotyczącej Dokumentacji Technicznej wyrobu medycznego
  • Udział Jednostki Notyfikowanej w procesie oceny zgodności

Inne, ważne aspekty w działalności wytwórcy wyrobów medycznych

  • Ocena kliniczna jako główny dokument DT
  • Postępowanie w przypadku incydentu medycznego,
  • Zgłoszenie wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną na adres  szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl