Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Cel szkolenia
Pokazanie i omówienie wymagań prawnych dla wyrobów medycznych aktualnie obowiązujących oraz zakresu zmian jakie będą wprowadzone przez nowe regulacje prawne – Rozporządzenie 2017/745.
Szkolenie skierowane do:
Pełnomocników SZJ, Auditorów wewnętrznych, Producentów wyrobów medycznych.
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Program:
Kluczowe akty prawne dla wytwórcy wyrobu medycznego: Dyrektywy medyczne (93/42/EEC, 98/79EEC, 90/385EEC), Ustawa o wyrobach medycznych z dn 20.05.2010, Rozporządzenia Ministra Zdrowia oraz dokumenty wspierające: NB-MED, MED-DEV
- Harmonizacja przepisów prawnych w Unii Europejskiej – Nowe i Globalne Podejście
- Dyrektywy Nowego Podejścia dla wyrobów medycznych
- Ustawa o wyrobach medycznych – narodowy akt prawny wdrażający wymagania dyrektyw medycznych do prawodawstwa Polski
- Definicja wyrobu medycznego
- Klasyfikacja wyrobów medycznych
- Normy zharmonizowane i domniemanie zgodności
- Ocena zgodności wyrobów medycznych
- Wymagania Zasadnicze
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia
- Dokumentacja techniczna
Planowane zmiany w prawie EU – nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745
- Czynniki, które zdeterminowały przyśpieszenie prac nad wprowadzeniem zmian
- Główne zastrzeżenia do obecnie obowiązujących aktów prawnych
- Nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych
- Cele proponowanych zmian
- Struktura Rozporządzenia PE
- Najważniejsze zmiany w rozporządzeniu PE
Ocena zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami Dyrektywy Medycznej 93/42/EWG, a wymagania nowego Rozporządzenia 2017/745 – Dokumentacja Techniczna EC – Technical File
- Zawartość Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego
- Zasady tworzenia i identyfikacji DT
- Zatwierdzanie DT
- Przechowywanie i archiwizacja DT
- Nadzorowanie i aktualizacja DT
- Omówienie przykładu procedury dotyczącej Dokumentacji Technicznej wyrobu medycznego
- Udział Jednostki Notyfikowanej w procesie oceny zgodności
Inne, ważne aspekty w działalności wytwórcy wyrobów medycznych
- Ocena kliniczna jako główny dokument DT
- Postępowanie w przypadku incydentu medycznego,
- Zgłoszenie wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną na adres szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl