---

Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.

---

Cel szkolenia
Pokazanie i omówienie wymagań prawnych dla wyrobów medycznych aktualnie obowiązujących oraz zakresu zmian jakie będą wprowadzone przez nowe regulacje prawne  –  Rozporządzenie 2017/745.  

Szkolenie skierowane do:
Pełnomocników SZJ, Auditorów wewnętrznych, Producentów wyrobów medycznych.

---

Koszt:              

590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/

---

Program:

Kluczowe akty prawne dla wytwórcy wyrobu medycznego: Dyrektywy medyczne (93/42/EEC, 98/79EEC, 90/385EEC), Ustawa o wyrobach medycznych z dn 20.05.2010, Rozporządzenia Ministra Zdrowia oraz dokumenty wspierające: NB-MED, MED-DEV 

• Harmonizacja przepisów prawnych w Unii Europejskiej – Nowe i Globalne Podejście
• Dyrektywy Nowego Podejścia dla wyrobów medycznych
• Ustawa o wyrobach medycznych – narodowy akt prawny wdrażający wymagania dyrektyw medycznych do prawodawstwa Polski
• Definicja wyrobu medycznego
• Klasyfikacja wyrobów medycznych
• Normy zharmonizowane i domniemanie zgodności
• Ocena zgodności wyrobów medycznych
• Wymagania Zasadnicze
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia
• Dokumentacja techniczna

Planowane zmiany w prawie EU – nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745

• Czynniki, które zdeterminowały przyśpieszenie prac nad wprowadzeniem zmian
• Główne zastrzeżenia do obecnie obowiązujących aktów prawnych
• Nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych
• Cele proponowanych zmian
• Struktura Rozporządzenia PE
• Najważniejsze zmiany w rozporządzeniu PE

Ocena zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami Dyrektywy Medycznej 93/42/EWG, a wymagania nowego Rozporządzenia 2017/745 – Dokumentacja Techniczna EC – Technical File

• Zawartość Dokumentacji Technicznej  dla wyrobu medycznego
• Zasady tworzenia i identyfikacji DT
• Zatwierdzanie DT
• Przechowywanie i archiwizacja DT
• Nadzorowanie i aktualizacja DT
• Omówienie przykładu procedury dotyczącej Dokumentacji Technicznej wyrobu medycznego
• Udział Jednostki Notyfikowanej w procesie oceny zgodności

Inne, ważne aspekty w działalności wytwórcy wyrobów medycznych

• Ocena kliniczna jako główny dokument DT
• Postępowanie w przypadku incydentu medycznego,
• Zgłoszenie wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych

---

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS

---

Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.

---

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną na adres  szkolenia@medvice.com.pl

---

Pobierz formularz zgłoszeniowy

---

Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl