Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu 25.
Szkolenie skierowane do:
pełnomocników SZJ, auditorów wewnętrznych, producentów wyrobów medycznych
Cel szkolenia:
Pokazanie i omówienie wymagań prawnych dla wyrobów medycznych aktualnie obowiązujących oraz zakresu zmian jakie będą wprowadzone przez nowe regulacje prawne wchodzące w życie po 26.05.2020r – nowego Rozporządzenie 2017/745.
Wstępne wymagania dla uczestników:
Podstawowa znajomość wymagań prawnych dla wyrobów medycznych: Dyrektywa 93/42, Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010r., Rozporządzenia Ministra Zdrowia powiązane z w/w Ustawą
Prowadzący:
Audytor wewnętrzny systemów ISO 9001 i ISO 13485, Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością, Quality Assistance, Quality Manager. Zajmuje się doradztwem dla branży medycznej. Głównym zakresem jego działalności jest doradztwo dla wytwórców wyrobów medycznych w zakresie przygotowania organizacji i jej wyrobów do wprowadzenia na rynek UE zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi dla wyrobów medycznych
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Wymagany sprzęt:
- komputer
- łącze internetowe
Program:
- Harmonizacja przepisów prawnych w Unii Europejskiej – Nowe i Globalne Podejście
- Dyrektywy Nowego Podejścia dla wyrobów medycznych
- Ustawa o wyrobach medycznych – narodowy akt prawny wdrażający wymagania dyrektyw medycznych do prawodawstwa Polski
- Definicja wyrobu medycznego
- Klasyfikacja wyrobów medycznych
- Normy zharmonizowane i domniemanie zgodności
- Ocena zgodności wyrobów medycznych
- Wymagania Zasadnicze
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia
- Dokumentacja techniczna
- Czynniki, które zdeterminowały przyśpieszenie prac nad wprowadzeniem zmian
- Główne zastrzeżenia do obecnie obowiązujących aktów prawnych
- Nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych
- Cele proponowanych zmian
- Struktura Rozporządzenia PE
- Najważniejsze zmiany w rozporządzeniu PE
- Zawartość Dokumentacji Technicznej dla wyrobu medycznego
- Zasady tworzenia i identyfikacji DT
- Zatwierdzanie DT
- Przechowywanie i archiwizacja DT
- Nadzorowanie i aktualizacja DT
- Omówienie przykładu procedury dotyczącej Dokumentacji Technicznej wyrobu medycznego
- Udział Jednostki Notyfikowanej w procesie oceny zgodności
- Ocena kliniczna jako główny dokument DT
- Postępowanie w przypadku incydentu medycznego,
- Zgłoszenie wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl