---

Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu 25.

---

Szkolenie skierowane do:
pełnomocników SZJ, auditorów wewnętrznych, producentów wyrobów medycznych

Cel szkolenia:
Pokazanie i omówienie wymagań prawnych dla wyrobów medycznych aktualnie obowiązujących oraz zakresu zmian jakie będą wprowadzone przez nowe regulacje prawne wchodzące w życie po 26.05.2020r –  nowego Rozporządzenie 2017/745. 

Wstępne wymagania dla uczestników:
Podstawowa znajomość wymagań prawnych dla wyrobów medycznych: Dyrektywa 93/42, Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010r., Rozporządzenia Ministra Zdrowia powiązane z w/w Ustawą

---

Prowadzący:

Audytor wewnętrzny systemów ISO 9001 i ISO 13485, Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością, Quality Assistance, Quality Manager. Zajmuje się doradztwem dla branży medycznej. Głównym zakresem jego działalności jest doradztwo dla wytwórców wyrobów medycznych w zakresie przygotowania organizacji i jej wyrobów do wprowadzenia na rynek UE zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi dla wyrobów medycznych

---

Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/

---

Wymagany sprzęt:

• komputer
• łącze internetowe

---

Program:

• Harmonizacja przepisów prawnych w Unii Europejskiej – Nowe i Globalne Podejście
• Dyrektywy Nowego Podejścia dla wyrobów medycznych
• Ustawa o wyrobach medycznych – narodowy akt prawny wdrażający wymagania dyrektyw medycznych do prawodawstwa Polski
• Definicja wyrobu medycznego
• Klasyfikacja wyrobów medycznych
• Normy zharmonizowane i domniemanie zgodności
• Ocena zgodności wyrobów medycznych
• Wymagania Zasadnicze
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia
• Dokumentacja techniczna

• Czynniki, które zdeterminowały przyśpieszenie prac nad wprowadzeniem zmian
• Główne zastrzeżenia do obecnie obowiązujących aktów prawnych
• Nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych
• Cele proponowanych zmian
• Struktura Rozporządzenia PE
• Najważniejsze zmiany w rozporządzeniu PE

• Zawartość Dokumentacji Technicznej  dla wyrobu medycznego
• Zasady tworzenia i identyfikacji DT
• Zatwierdzanie DT
• Przechowywanie i archiwizacja DT
• Nadzorowanie i aktualizacja DT
• Omówienie przykładu procedury dotyczącej Dokumentacji Technicznej wyrobu medycznego
• Udział Jednostki Notyfikowanej w procesie oceny zgodności

• Ocena kliniczna jako główny dokument DT
• Postępowanie w przypadku incydentu medycznego,
• Zgłoszenie wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych

---

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.

---

 

Pobierz formularz zgłoszeniowy

---

Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl