ZASADY GMP DLA PRACOWNIKÓW PRODUKCYJNYCH.
KONTAMINACJA PRODUKTÓW, MONITORING PROCESÓW, DOKUMENTACJA.
Cel szkolenia:
– przedstawienie i zapoznanie uczestników szkolenia z podstawowymi zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania
– przekazanie wiedzy o kontaminacji produktów oraz o monitoringu procesów, mających wpływ na jakość produktów leczniczych
– dokumentowanie procesu technologicznego
Szkolenie skierowane jest do:
– Kierowników i Specjalistów z działów Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości
– Inżynierów Procesu, Technologów z działu Technologii i z działu Rozwoju
– Nadzoru Produkcji, Mistrzów Produkcji, Liderów Produkcji
– Osób Wykwalifikowanych
– Wszystkich zainteresowanych i odpowiedzialnych za dobrą jakość produktów leczniczych
Prowadzący:
Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.
Termin:
16.06.2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice.
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
- Ogólne wymagania GMP
– Pracownicy:
– personel kluczowy
– obowiązki i odpowiedzialności pracowników
– higiena osobista pracowników
– szkolenia
– Obszar produkcyjny ( pomieszczenia produkcyjne i magazynowe ):
– klasy czystości
– strefy czystości, śluzy towarowe i osobowe
– kontaminacja produktów, przykłady zapobiegania zanieczyszczeniom
– monitoring klimatu
– Urządzenia produkcyjne
– krytyczność i kwalifikacja urządzeń
- Kontaminacja w procesie produkcyjnym. Dlaczego jest tak ważna?
- Postępowanie w procesie wytwarzania i pakowania z naciskiem na kontaminację
– materiały wyjściowe do produkcji i produkty końcowe
– walidacja i weryfikacja procesów
– krytyczność etapów, parametrów procesowych i atrybutów jakościowych
– zdolność procesu i procesy 6-Sigmowe
- Farmaceutyczny System Jakości w obszarze produkcyjnym
– cykl życia produktów
– monitoring i kontrola procesów
– postępowanie z odchyleniami w procesie (przykłady odchyleń w produkcji)
– dochodzenie do głównej przyczyny odchylenia: metoda 5why, FEMA, burza mózgów, CAPA,
root cause analysis
– postępowanie ze zmianami w procesie
– przeglądy jakości produktów
5. Dokumentacja produkcyjna
– instrukcje wytwarzania i instrukcje pakowania
– najważniejsze zapisy w Raportach Serii Wytwarzania i Pakowania
– krytyczne parametry i zapisy w Raportach Serii Wytwarzania i Pakowania
– dokumentacja walidacyjna
– dokumentacja przeglądu jakości produktu
– integralność danych
6. Podsumowanie/Dyskusja
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice
