ZASADY GMP  DLA PRACOWNIKÓW PRODUKCYJNYCH.

KONTAMINACJA PRODUKTÓW, MONITORING PROCESÓW, DOKUMENTACJA.

Cel szkolenia: 

– przedstawienie i zapoznanie uczestników szkolenia z podstawowymi zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania

– przekazanie wiedzy o kontaminacji produktów oraz o monitoringu procesów, mających wpływ na jakość produktów leczniczych

– dokumentowanie procesu technologicznego

Szkolenie  skierowane jest do:

– Kierowników i Specjalistów z działów Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości

– Inżynierów Procesu, Technologów z działu Technologii i z działu Rozwoju

– Nadzoru Produkcji, Mistrzów Produkcji, Liderów Produkcji

– Osób Wykwalifikowanych

– Wszystkich zainteresowanych i odpowiedzialnych za dobrą jakość produktów leczniczych


Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:                       

16.06.2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice.


Koszt:                  

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Ogólne wymagania GMP

– Pracownicy:

– personel kluczowy

– obowiązki i odpowiedzialności pracowników

– higiena osobista pracowników

– szkolenia

– Obszar produkcyjny ( pomieszczenia produkcyjne i magazynowe ):

– klasy czystości

– strefy czystości, śluzy towarowe i osobowe

– kontaminacja produktów, przykłady zapobiegania zanieczyszczeniom

– monitoring klimatu

– Urządzenia produkcyjne

– krytyczność i kwalifikacja urządzeń

  1. Kontaminacja w procesie produkcyjnym. Dlaczego jest tak ważna?
  2. Postępowanie w procesie wytwarzania i pakowania z naciskiem na kontaminację

– materiały wyjściowe do produkcji i produkty końcowe

– walidacja i weryfikacja procesów

– krytyczność etapów, parametrów procesowych i atrybutów jakościowych

– zdolność procesu i procesy 6-Sigmowe

  1. Farmaceutyczny System Jakości w obszarze produkcyjnym

– cykl życia produktów

– monitoring i kontrola procesów

– postępowanie z odchyleniami w procesie (przykłady odchyleń w produkcji)

– dochodzenie do głównej przyczyny odchylenia: metoda 5why, FEMA, burza mózgów, CAPA,

root cause analysis

– postępowanie ze zmianami w procesie

– przeglądy jakości produktów

     5. Dokumentacja produkcyjna

– instrukcje wytwarzania i instrukcje pakowania

– najważniejsze zapisy w Raportach Serii Wytwarzania i Pakowania

– krytyczne parametry i zapisy w Raportach Serii Wytwarzania i Pakowania

– dokumentacja walidacyjna

– dokumentacja przeglądu jakości produktu

– integralność danych

    6. Podsumowanie/Dyskusja


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice