Zarządzanie zmianą w wytwórni farmaceutycznej – doskonalenie oraz optymalizacja systemu kontroli zmian.


Prowadzący:  Małgorzata Piasecka 

/Absolwenta Wydziału Chemii UMCS w Lublinie oraz Studiów Podyplomowych Manager of Quality Management i Internal ISO auditor – course certified by Lioyd’s Registry w Łodzi.  18 letnie doświadczenie w obszarach R@D, Kontroli Jakości i Zarządzania Jakością w przemyśle farmaceutycznym.  Doświadczony audytor i trener.  Ekspert EMA i członek PIC/S Sub-Committee on GMDP Harmonisation (SCH) oraz PIC/S – EMA Working Group on Annex 1./


Termin:          

październik  2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie ok. godz.14.00


Miejsce:   ONLINE

wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.


Koszt:        590 PLN + VAT


Tematyka szkolenia

1. System kontroli zmian w Farmaceutycznym Systemie Jakości
2. Tworzenie efektywnego zespołu kontroli zmian
3. Poprawne planowanie działań, wdrażanie i dokumentowanie zgodnie z wymaganiami GMP i wytycznymi EMA jako studium przypadków: aktualizacja oprogramowania, zmiana techniczna, zmiana dostawcy, zmiana technologii, zmiana metody badania
4. Możliwości optymalizacji wdrażania zmian w cyklu życia produktu leczniczego na podstawie wytycznych ICH Q12
5. Certyfikacja serii po zmianie i tryb działań po odrzuceniu zmiany typu IA
6. Kontrola i ocena skuteczności zmiany. Audyt sytemu kontroli zmian


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


 


Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl