ZARZĄDZANIE RYZYKIEM JAKOŚCIOWYM W PRAKTYCE. OCENA I ANALIZA RYZYKA. FMEA, 5 x DLACZEGO, KARTY SHEWARTA, ZDOLNOŚCI PROCESOWE . WARSZTATY.

Cel:

  •  zrozumienie ryzyka w produkcji farmaceutycznej
  •  przekazanie umiejętności związanej z zarządzaniem, dokumentowaniem i opanowaniem ryzyka jakościowego w zakładzie farmaceutycznym

Szkolenie jest skierowane do:

  •  Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości,
  •  Kierowników, Specjalistów, Inżynierów procesu i technologów z działu Technologii procesów produkcyjnych
  •  Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie zmian
  •  Osób Wykwalifikowanych
  •  Wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu leczniczego

Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:                       

15 październik 2019 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice


Koszt:                  

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  • Ryzyko w jakości a Farmaceutyczny System Jakości
  • Jakość produktu leczniczego i omówienie głównych problemów w procesie
  • System Zarządzania Ryzykiem – proces oceny ryzyka w zakładzie zgodnie z ICH Q9

– Odpowiedzialność i działania osób zarządzających w fabryce, wybór lidera

– Analiza ryzyka i ocena ryzyka

– Sterowanie ryzykiem – zarządzanie w celu zmniejszenia ryzyka jakościowego

– Akceptacja ryzyka

– Komunikacja ryzyka

– Przegląd procesu Zarządzania Ryzykiem

  • Omówienie analizy przyczyn i skutków wad FMEA dla poszczególnych etapów procesu, takich jak granulowanie, tabletkowanie, powlekanie i pakowanie
  • Warsztaty analizy i oceny ryzyka z wykorzystaniem FMEA i metody 5 x dlaczego?
  • Inne metody oceny ryzyka – warsztaty – posługiwanie się takimi narzędziami jak:

– Diagram Ishikawy

– Arkusze kontrolne Sheawarta

– Analiza drzewa błędów, FTA

– Narzędzia statystyczne: Histogramy, Trendy, Ocena Zdolności Jakości Procesu

– Klasyfikacja i analiza ryzyka, PHA

  • Zarządzanie ryzykiem poprzez ciągłe doskonalenie procesów

– metoda KAIZEN

– mapowanie procesów

  • Dobra jakość produktu – wpływ i odpowiedzialność różnych działów w fabryce, które mają wpływ na jakość produktu leczniczego i ryzyko związane z jego wytwarzaniem
  • Podsumowanie / Dyskusja

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



formularz-zgłoszeniowy

zapraszamy do udziału
Zespół Medvice