ZARZĄDZANIE RYZYKIEM JAKOŚCIOWYM W PRAKTYCE. OCENA I ANALIZA RYZYKA. FMEA, 5 x DLACZEGO, KARTY SHEWARTA, ZDOLNOŚCI PROCESOWE . WARSZTATY.
Cel:
- zrozumienie ryzyka w produkcji farmaceutycznej
- przekazanie umiejętności związanej z zarządzaniem, dokumentowaniem i opanowaniem ryzyka jakościowego w zakładzie farmaceutycznym
Szkolenie jest skierowane do:
- Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości,
- Kierowników, Specjalistów, Inżynierów procesu i technologów z działu Technologii procesów produkcyjnych
- Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie zmian
- Osób Wykwalifikowanych
- Wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu leczniczego
Prowadzący:
Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.
Termin:
15 październik 2019 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice
Koszt:
900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
- Ryzyko w jakości a Farmaceutyczny System Jakości
- Jakość produktu leczniczego i omówienie głównych problemów w procesie
- System Zarządzania Ryzykiem – proces oceny ryzyka w zakładzie zgodnie z ICH Q9
– Odpowiedzialność i działania osób zarządzających w fabryce, wybór lidera
– Analiza ryzyka i ocena ryzyka
– Sterowanie ryzykiem – zarządzanie w celu zmniejszenia ryzyka jakościowego
– Akceptacja ryzyka
– Komunikacja ryzyka
– Przegląd procesu Zarządzania Ryzykiem
- Omówienie analizy przyczyn i skutków wad FMEA dla poszczególnych etapów procesu, takich jak granulowanie, tabletkowanie, powlekanie i pakowanie
- Warsztaty analizy i oceny ryzyka z wykorzystaniem FMEA i metody 5 x dlaczego?
- Inne metody oceny ryzyka – warsztaty – posługiwanie się takimi narzędziami jak:
– Diagram Ishikawy
– Arkusze kontrolne Sheawarta
– Analiza drzewa błędów, FTA
– Narzędzia statystyczne: Histogramy, Trendy, Ocena Zdolności Jakości Procesu
– Klasyfikacja i analiza ryzyka, PHA
- Zarządzanie ryzykiem poprzez ciągłe doskonalenie procesów
– metoda KAIZEN
– mapowanie procesów
- Dobra jakość produktu – wpływ i odpowiedzialność różnych działów w fabryce, które mają wpływ na jakość produktu leczniczego i ryzyko związane z jego wytwarzaniem
- Podsumowanie / Dyskusja
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
zapraszamy do udziału
Zespół Medvice
