Szkolenie przeznaczone dla:
wszystkich osób w wytwórniach farmaceutycznych, które zajmują się systemami zarządzania ryzykiem jakości.

Cel szkolenia:

-zapoznanie  z kluczowymi atrybutami poprawnej oceny ryzyka,
-pogłębienie wiedzy w zakresie zarządzania ryzykiem,
-przekazanie informacji na co zwrócić szczególną uwagę podczas implementacji QRM, jak uniknąć błędów.


Prowadzący:

Prelegentka związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej.
Absolwentka Wydziału Biologii UW oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego we współpracy z Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) „Systemy Zarządzania Jakością wg norm ISO serii 9000”. Doświadczony szkoleniowiec i audytor GMP/GDP.


Termin:

21 kwietnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00
Zakończenie ok. godz. 17:00


Miejsce:

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 290 PLN.


Koszt:              

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1.Wytyczne dotyczące procesu zarządzania ryzykiem jakości (wytyczne ICH Q9):

  • zarządzanie ryzykiem jakości jako usystematyzowany proces oceny
  • przegląd kontroli ryzyka jakości w czasie cyklu życia produktu/ procesu,

2. Podstawowe narzędzia i techniki do prowadzenia procesu analizy ryzyka np.:

  • Analiza Przyczyn i Skutków Wad (FMEA)
  • Diagram Ishikawy (Ryby)
  • Drzewo Błędów (FTA)
  • Burza Mózgów (Brainstorming)
  • 5WHY?

3. Przeprowadzenie analizy ryzyka

  • Identyfikacja składowych ryzyka
  • Ocena ryzyka
  • Zagrożenia i błędy związane z identyfikacją i oceną ryzyka

4. Obszary / procesy potencjalnie konieczne do poddania analizie ryzyka

  • Przegląd elementów zapewnienia jakości m.in. zarządzanie zmianami, odchylenia jakościowe, działania korygująco-zapobiegawcze – CAPA, reklamacje.
  • Przeglądy systemów, procesów, produktów pod kątem analizy prawidłowości przebiegu – flow

5. Korzyści wynikające z wdrożenia procesu zarządzania ryzykiem jakości – QRM

  • zastosowania metod oceny ryzyka na różnych etapach przebiegu procesów

6. Case study – omówienie przykładowych analiz ryzyka

 


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl