Zarządzanie reklamacjami, wadami jakościowymi i wycofaniem produktu leczniczego z rynku

 


 Prowadzący:  

Elżbieta Napierała
Prelegentka doświadczenie zdobyła w wiodącej firmie farmaceutycznej zajmującej się wytwarzaniem i importem. Kilkakrotnie zmieniała stanowiska pracy uzyskując coraz wyższe kwalifikacje zawodowe  aż do objęcia stanowiska Kierownika Działu Zapewnienia Jakości odpowiedzialnego za wdrażanie i utrzymywanie systemu zapewnienia jakości w firmie oraz pełnienia zadań Osoby Wykwalifikowanej zwalniającej produkty lecznicze do obrotu na różne rynki. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.


Termin:                      

15 października 2019 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 


Koszt:                

  1. 900 PLN + VAT
    /Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/

Program:

  • Potencjalna wada jakościowa / reklamacja produktu – incydent jakościowy zgłoszony przez Klienta
  • Regulacje prawne w UE
  • System zarządzania potencjalnymi wadami jakościowymi i reklamacjami produktu:

Pracownicy i organizacja jakościowa – kto zarządza procesem, zgodnie z prawem?

Procedura zarządzania wadami jakościowymi i reklamacjami produktu

Zasady prowadzenie działań wyjaśniających i podjęcie decyzji z wykorzystaniem technik Zarządzania Ryzykiem Jakościowym – warsztaty

Analiza przyczyn wystąpienia potencjalnych wad jakościowych i reklamacji produktu

Działania naprawczo – zapobiegawcze (CAPA)

Monitoring wykonania działań CAPA

Ocena skuteczności wdrożonych działa

Ocena trendów

  • Wycofanie produktu z obrotu i inne działania potencjalnie ograniczające ryzyko
  • Odpowiedzialność za wady jakościowe / reklamacje w relacji Zleceniodawca – Zleceniobiorca
  • Rola i odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej

 


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



formularz-zgłoszeniowy

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesinska Medvice