27 lipca 2020     godz. 9.00
28 lipca 2020     godz. 9.00
     27 lipca 2020   godz.14.00
     28 lipca 2020  godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Szkolenie skierowane do:

  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Użytkowników systemów skomputeryzowanych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Kierownictwa Wytwórni
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej

Cel szkolenia:
przygotowanie uczestników do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki. Uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej. W ramach warsztatów omówione będą wymagania opisane w  Aneksie 11 EU GMP oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych zgodne z zaleceniami GAMP.


Koszt:
1150 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Program:

  • Walidacja systemów skomputeryzowanych w prawodawstwie
  • Inne wymagania w odniesieniu do walidacji oprogramowania [GAMP]
  • Zarządzanie ryzykiem jakości w walidacji systemów oraz ocenie integralności danych
  • Walidacja oprogramowania COTS „z półki”
  • Walidacja oprogramowania kategorii IV oraz V „szytego na miarę”
  • Walidacja systemów automatyki
  • Format i zawartość dokumentacji walidacyjnej w cyklu życia systemu

Prelegent
Krzysztof Hojdyś
Wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym: Od 1996 roku zatrudniony jako kierownik zespołu automatyków utrzymania ruchu na najnowszym obiekcie Pliva Kraków S.A. Duże doświadczenie z zakresu prowadzenia rozruchu i kwalifikacji urządzeń i systemów. Od roku 2000 kierownik zespołu walidacji, a następnie Działu Walidacji Pliva Kraków S.A. Odpowiedzialny za organizacje prac, opracowanie strategii walidacji oraz posiadający duże doświadczenie praktyczne w zakresie kwalifikacji urządzeń, aparatury laboratoryjnej oraz systemów skomputeryzowanych. Autor książki odnośnie nowego podejścia do walidacji systemów skomputeryzowanych.


Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć każdego dnia zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl