Szkolenie skierowane do:
- Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Inwestycji
- Użytkowników systemów skomputeryzowanych
- Pracowników Działów IT
- Automatyków
- Kierownictwa Wytwórni
- Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
- Członków zespołów walidacyjnych
- Audytorów wewnętrznych
- Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
Cel szkolenia:
przygotowanie uczestników do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki. Uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej. W ramach warsztatów omówione będą wymagania opisane w Aneksie 11 EU GMP oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych zgodne z zaleceniami GAMP.
Prowadzący:
Krzysztof Hojdyś
/Wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym: Od 1996 roku zatrudniony jako
kierownik zespołu automatyków utrzymania ruchu na najnowszym obiekcie Pliva Kraków S.A.
Duże doświadczenie z zakresu prowadzenia rozruchu i kwalifikacji urządzeń i systemów. Od
roku 2000 kierownik zespołu walidacji, a następnie Działu Walidacji Pliva Kraków S.A.
Odpowiedzialny za organizacje prac, opracowanie strategii walidacji oraz posiadający duże
doświadczenie praktyczne w zakresie kwalifikacji urządzeń, aparatury laboratoryjnej oraz
systemów skomputeryzowanych. Autor książki odnośnie nowego podejścia do walidacji
systemów skomputeryzowanych/
Termin:
11-12 maja 2020 r.
11 maja
Rozpoczęcie o godz. 10.00, zakończenie ok. godz.17.00
12 maja
Rozpoczęcie o godz. 8.00, zakończenie ok. godz.15.00
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 290 PLN.
Koszt:
1590 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiady, kolację/
Tematyka
WYKŁADY
- Walidacja systemów skomputeryzowanych w prawodawstwie,
- Inne wymagania w odniesieniu do walidacji oprogramowania [GAMP],
- Zarządzanie ryzykiem jakości w walidacji systemów oraz ocenie integralności danych,
- Walidacja oprogramowania COTS „z półki”;
- Walidacja oprogramowania kategorii IV oraz V „szytego na miarę”
- Walidacja systemów automatyki
- Format i zawartość dokumentacji walidacyjnej w cyklu życia systemu
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Zapraszamy do udziału
Zespół Medvice
M.+48 604 370 000
M. +48 604 492 636
e-mail: medvice@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
