CIĄGŁA WERYFIKACJA PROCESU, CYKL ŻYCIA PRODUKTU CQA, CPP, CMA I CIPC WALIDACJA PROCESU WYTWARZANIA, ZGODNIE Z WYMAGANIAMI ANEKSU 15. WARSZTATY

Szkolenie skierowane jest do:

  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Kierownictwa Wytwórni
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Audytorów wewnętrznych

 

Prowadzący:  

Ewa Borun
Doświadczona menedżer walidacji w jednej z wiodących firm farmaceutycznych. Odpowiada za nadzorowanie i optymalizację procesów walidacji, zarządza Głównym Planem Walidacji i wspiera zespoły walidacyjne. Z walidacją w branży farmaceutycznej związana od kilkunastu lat. Magister inżynier technologii chemicznej, ukończyła studia podyplomowe z zakresu zarządzania i inżynierii produkcji w specjalności walidacja. Ekspert i audytor GMP. Posiada obszerną wiedzę merytoryczną i praktyczną w obszarze zarządzania procesami walidacji w firmie, organizacji i nadzoru nad przebiegiem zadań związanych z Głównym Planem Walidacji, utrzymanie nadzoru nad walidacją na terenie zakładu. Doświadczony trener – prowadzi zarówno szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne z zakresu procesów walidacji i kwalifikacji.


Termin:          

22-23 czerwca 2020 r.
dzień I
rozpoczęcie o godz. 10.00, zakończenie ok. 17.00
dzień II
rozpoczęcie o godz. 8.00, zakończenie ok. godz.15.00


Miejsce:        

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 290 PLN. 


Koszt:          

1450 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad, kolację/


Tematyka
 

  1. Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.
  2. Główny Plan Walidacji – zarządzanie procesem walidacji.
  3. Efektywne zarządzanie statusem walidacji.
  4. Ogólne zasady prowadzenia walidacji procesu.
  5. Rodzaje walidacji procesu.
  6. Walidacja procesu wytwarzania zgodnie z wymaganiami aneksu 15.
  7. Dokumentacja walidacji procesu.
  8. Analiza ryzyka a Krytyczne Parametry Procesu (CPP), Krytyczne Atrybuty Jakościowe (CQA), Krytyczne Atrybuty Materiałowe (CMA) i (CIPC).
  9. Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.
  10. Warsztaty:
    • Wyznaczenie CQA, CPP i CMA
    • Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji
    • Przejście do fazy CPV
  1. Optymalizacja procesu walidacji – rozsądne podejście do procesu walidacji

 


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl  
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


 

Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl