CIĄGŁA WERYFIKACJA PROCESU, CYKL ŻYCIA PRODUKTU CQA, CPP, CMA I CIPC WALIDACJA PROCESU WYTWARZANIA, ZGODNIE Z WYMAGANIAMI ANEKSU 15. WARSZTATY
Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Produkcji
- Kierownictwa Wytwórni
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Audytorów wewnętrznych
Prowadzący:
Ewa Borun
Doświadczona menedżer walidacji w jednej z wiodących firm farmaceutycznych. Odpowiada za nadzorowanie i optymalizację procesów walidacji, zarządza Głównym Planem Walidacji i wspiera zespoły walidacyjne. Z walidacją w branży farmaceutycznej związana od kilkunastu lat. Magister inżynier technologii chemicznej, ukończyła studia podyplomowe z zakresu zarządzania i inżynierii produkcji w specjalności walidacja. Ekspert i audytor GMP. Posiada obszerną wiedzę merytoryczną i praktyczną w obszarze zarządzania procesami walidacji w firmie, organizacji i nadzoru nad przebiegiem zadań związanych z Głównym Planem Walidacji, utrzymanie nadzoru nad walidacją na terenie zakładu. Doświadczony trener – prowadzi zarówno szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne z zakresu procesów walidacji i kwalifikacji.
Termin:
22-23 czerwca 2020 r.
dzień I
rozpoczęcie o godz. 10.00, zakończenie ok. 17.00
dzień II
rozpoczęcie o godz. 8.00, zakończenie ok. godz.15.00
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia.
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 290 PLN.
Koszt:
1450 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad, kolację/
Tematyka
- Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.
- Główny Plan Walidacji – zarządzanie procesem walidacji.
- Efektywne zarządzanie statusem walidacji.
- Ogólne zasady prowadzenia walidacji procesu.
- Rodzaje walidacji procesu.
- Walidacja procesu wytwarzania zgodnie z wymaganiami aneksu 15.
- Dokumentacja walidacji procesu.
- Analiza ryzyka a Krytyczne Parametry Procesu (CPP), Krytyczne Atrybuty Jakościowe (CQA), Krytyczne Atrybuty Materiałowe (CMA) i (CIPC).
- Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.
- Warsztaty:
-
- Wyznaczenie CQA, CPP i CMA
- Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji
- Przejście do fazy CPV
- Optymalizacja procesu walidacji – rozsądne podejście do procesu walidacji
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
