WALIDACJA PROCESU WYTWARZANIA w świetle RMZ z dnia 19.06.2017 i Aneksu 15. PODEJŚCIE PRAKTYCZNE. STATYSTYKA W PRACACH WALIDACYJNYCH. INTERPRETACJA WYNIKÓW.

Cel:

– przedstawienie wymagań zgodnych z RMZ z dnia 19.06.2017 i Aneksem 15 GMP

– walidacja procesu w sposób tradycyjny i ciągły

– znaczenie Strategii Kontroli oraz krytyczności CQA i CCP w cyklu życia produktu

Szkolenie jest skierowane do:

– Kierowników i Specjalistów z działów Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości

– Kierowników, Specjalistów, Inżynierów procesu z zakresu Technologii procesów produkcyjnych

– Nadzoru produkcji, Kierowników Produkcji, Mistrzów Produkcji, Liderów Produkcji

– Osób Wykwalifikowanych

– Wszystkich zainteresowanych i odpowiedzialnych za dobrą jakość produktów leczniczych


Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:                       

24 września 2019 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.


Koszt:                  

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Najważniejsze zmiany, związane z wymaganiami Aneksu 15
  2. Planowanie kwalifikacji , walidacji w zakładzie pracy

– Główny Plan Walidacji

– Plan Walidacji

– Raport z Walidacji

  1. Walidacja procesu wytwarzania – tradycyjna

– Proces wytwarzania tabletek. Analiza etapów krytycznych, parametrów krytycznych procesu CCP, krytycznych atrybutów jakości CQA.

– Przykład walidacji procesowej dla tabletek powlekanych. Omówienie Protokołu Walidacji Procesowej, Raportu z Walidacji Procesu i Kart Testowych.

  1. Ciągła weryfikacja procesu

– Cykl życia produktu. Cykl życia walidacji.

– Zarządzanie jakością produktu od projektu do końca życia produktu.

– Statystyka krytycznych parametrów i atrybutów jakościowych.

– Ciągła weryfikacja procesu – znaczenie Przeglądu Jakości Produktu

  1. Podejście hybrydowe do walidacji procesu
  2. Okresowa weryfikacja bieżącego procesu podczas cyklu życia
  3. Statystyka w pracach walidacyjnych – narzędzia statystyczne i interpretacja wyników

– Analiza zmienności procesu

– Analiza trendów

– Analiza zdolności procesowych

– Współczynniki zdolności procesu Cp i Cpk

– Proces SixSigma

  1. Porównanie walidacji procesu tradycyjnej i ciągłej weryfikacji procesu
  2. Podsumowanie / Dyskusja

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



formularz zgłoszeniowy

Zapraszamy do udziału
Zespół Medvice