Walidacja procesu pakowania w świetle Aneksu 15 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19.06.2017.  Podejście praktyczne.

CQAs, CPPs, kontrola procesu i AQL (Acceptance Quality Limit) w statystycznej ocenie procesu pakowania.

Cel szkolenia:

  1.  przedstawienie wymagań zgodnych z RMZ z dnia 19.06.2017 i Aneksem 15,
  2.  podkreślenie znaczenia Strategii Kontroli w odniesieniu do procesu pakowania,
  3.  omówienie walidacji pakowania w odniesieniu do etapów krytycznych, parametrów krytycznych i punktów kontrolnych procesu.

Szkolenie jest kierowane do:

  1.  Kierowników i Specjalistów z działów Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości
  2.  Kierowników, Specjalistów, Inżynierów procesu z zakresu Technologii procesów produkcyjnych
  3.  Nadzoru produkcji, Kierowników Produkcji, Mistrzów Produkcji, Liderów Produkcji
  4.  Osób Wykwalifikowanych
  5. Wszystkich zainteresowanych i odpowiedzialnych za dobrą jakość produktów leczniczych

Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:     lipiec 2020 


Miejsce:       ONLINE

  Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.


Koszt:        590 PLN + VAT


Program:

  1. Walidacja pakowania – nowe wymaganie w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19.06.2017 i Aneksie 15 .

  2. Kwalifikacja procesu pakowania

– Analiza etapów krytycznych, parametrów krytycznych i punktów kontrolnych podczas pakowania

– Analiza międzyoperacyjna dla procesu pakowania produktu leczniczego

– Dokumentacja produkcyjna: Instrukcje pakowania, SOP-y, Raporty Serii

  1. Walidacja pakowania

– Elementy Planu Walidacji i Raportu z Walidacji

– Omówienie Protokołu Walidacji Pakowania, Kart Testowych i Raportu Walidacji Pakowania

– Przykład pakowania tabletek/kapsułek w blistry/pojemniki

  1. AQL – Statystyczna metoda oceny procesu pakowania i jakości produktu

  2. Klasyfikacja wadliwych opakowań wg krytyczności wady

  3. Analiza ryzyka dla odchyleń związanych z pakowaniem

  4. Ciągła weryfikacja procesu pakowania

  5. Podsumowanie / Dyskusja


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


Zapraszamy do udziału
Medvice Katarzyna Krzesińska

M: +48 604492636