WALIDACJA I TRANSFER METOD ANALITYCZNYCH W LABORATORIUM FARMACEUTYCZNYM
Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Działów Kontroli Jakości
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Pracowników laboratorium przyjmujących metody do rutynowego stosowania.
Cel szkolenia
Usystematyzowanie wiedzy w zakresie transferu metod analitycznych, przekazanie informacji: jak sprawnie przeprowadzić transfer metod, jakie dokumenty są niezbędne do przeprowadzenia udanego transferu metod, jakie kryteria akceptacji należy stosować podczas transferu każdej metody.
Prowadzący:
Rafał Pomykacz
/Teva Operations Poland sp. z o.o./
Termin:
25 maja 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00
Zakończenie ok. godz. 17:00
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia.
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 270 PLN.
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
I. Walidacja metod analitycznych na potrzeby przemysłu farmaceutycznego
- Wytyczne i przewodniki
- Parametry walidacyjne
- Zakres
- Liniowość
- Granica wykrywalności i oznaczalności
- Precyzja metody i precyzja pośrednia
- Dokładność
- Selektywność / specyficzność
- stability indicating method
- Odporność metody
- Kryteria akceptacji
- Dokumentacja
- Prowadzenie działań wyjaśniających
- Omówienie procesu walidacji na wybranym przykładzie
II. Transfer metod analitycznych
- Wytyczne i przewodniki
- Definicja i rodzaje transferu
- Planowanie transferu metod analitycznych
- Odpowiedzialności
- Dokumentacja
- Kryteria akceptacji
- Prowadzenie działań wyjaśniających
- Najczęstsze napotykane problemy i błędy
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
