WALIDACJA I TRANSFER METOD ANALITYCZNYCH W LABORATORIUM FARMACEUTYCZNYM

Szkolenie skierowane jest do:

  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników laboratorium przyjmujących metody do rutynowego stosowania.

Cel szkolenia

Usystematyzowanie wiedzy  w zakresie transferu metod analitycznych, przekazanie informacji: jak sprawnie przeprowadzić transfer metod, jakie dokumenty są niezbędne do przeprowadzenia udanego transferu metod, jakie kryteria akceptacji należy stosować podczas transferu każdej metody.


Prowadzący:

Rafał Pomykacz
/Teva Operations Poland sp. z o.o./

Termin:

25 maja 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00
Zakończenie ok. godz. 17:00


Miejsce:

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 270 PLN. 


Koszt:              

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/

 


Program:

I. Walidacja metod analitycznych na potrzeby przemysłu farmaceutycznego

  • Wytyczne i przewodniki
  • Parametry walidacyjne
  • Zakres
  • Liniowość
  • Granica wykrywalności i oznaczalności
  • Precyzja metody i precyzja pośrednia
  • Dokładność
  • Selektywność / specyficzność
  • stability indicating method
  • Odporność metody
  • Kryteria akceptacji
  • Dokumentacja
  • Prowadzenie działań wyjaśniających
  • Omówienie procesu walidacji na wybranym przykładzie

II. Transfer metod analitycznych

  • Wytyczne i przewodniki
  • Definicja i rodzaje transferu
  • Planowanie transferu metod analitycznych
  • Odpowiedzialności
  • Dokumentacja
  • Kryteria akceptacji
  • Prowadzenie działań wyjaśniających
  • Najczęstsze napotykane problemy i błędy 

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl