SZKOLENIE POŁĄCZONE Z WARSZTATAMI – BADANIA STABILNOŚCI PRODUKTÓW LECZNICZYCH I  INTERPRETACJA WYNIKÓW

Szkolenie skierowane jest do:

  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Osób Wykwalifikowanych

Cel szkolenia:
poznanie aktualnych wymagań prawnych dotyczących Kontroli Jakości w firmie farmaceutycznej, przekazanie informacji z zakresu prowadzenia i dokumentowania badań w systemie GLP, kontroli i nadzoru nad badaniami. 


Prowadzący:  

Wiktor Tatara
/Teva Operations Poland sp. z o.o./           


Termin:

19 grudnia 2018 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00
Zakończenie ok. godz. 17:00


Miejsce:

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.                   


Koszt:              

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. ​Wymagania wstępne (czym powinno się dysponować przed startem badań). 
  2. Szczegóły testowania (częstotliwość, dobór warunków, parametry i specyfikacje) wraz z zaleceniami.
  3. Plany matrycowe (ich zalety i związane z nimi ryzyko).
  4. Testy bulk, testy in-use, testy hold time.
  5. Struktura i analiza danych z badań stabilności, interpretacja ICH Q1 E i (niektóre) alternatywy. 
  6. Wyznaczanie okresu shelf-life.
  7. Obliczanie ryzyka OOS i propozycja metody wyznaczenia limitu kontrolnego.

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl lub faxem 012 285 83 41.
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy