2 październik 2020     godz. 9.00      2 październik 2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Cel szkolenia
Omówienie podstawowych obowiązków i odpowiedzialności QP certyfikującej serie produktu leczniczego.

Szkolenie skierowane do:
Osób Wykwalifikowanych, Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych, Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości, Kierowników Produkcji, Audytorów, Kierowników Działów Handlowych


Koszt:
5
90 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


 

Program:

  1. Podstawy prawneOsoba Wykwalifikowana w Prawie Farmaceutycznym i Rozporządzeniu w sprawie wymagań GMP – Aneks 16
  2. Aneks 16 do wymaganiach GMP

Rola Osoby Wykwalifikowanej (QP) i Podmiotu Odpowiedzialnego (MAH) w zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości produktu leczniczego
Odpowiedzialność MAH-a a odpowiedzialność QP
Obowiązki QP – zakres czynności koniecznych do wykonania osobiście lub delegowanych/ zleconych

  1. Proces certyfikacji i zwolnienia do obrotu – elementy składowe procesu certyfikacji m.in.:

Dokumentacja rejestracyjna i podstawowa dokumentacja produktu
Umowy kontraktowe jako element zarządzania jakością
Łańcuch dostaw substancji czynnych (API), substancji pomocniczych zgodny z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)
GDP dla produktu końcowego – organizacja transportu, ocena warunków transportu
Próby i kontrola jakości
Uznawanie oceny stosowania wymagań GMP przeprowadzonej przez strony trzecie np. audyty jakości i dostęp do raportów

  1. Szczególne warunki procesu certyfikacji i zwolnienia do obrotu

Warunki certyfikacji i zwalniania serii z odchylenie
Wykorzystanie analizy ryzyka w procesie podejmowania decyzji przez QP

  1. Udział QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości

Zarządzanie ryzykiem jakości – analiza ryzyka
Zarządzanie zmianami
Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
Nadzór nad CAPA
Nadzór nad procesami reklamacyjnymi i wycofaniami
Roczne przeglądy produktu – APR
Kwalifikacja dostawców produktów i usług, w tym audyty dostawców i kontrahentów
Badania stabilności i śledzenie trendów


Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl