Szkolenie dla audytorów: efektywne zarządzanie inspekcjami wewnętrznymi. Warsztaty.

 


 Prowadzący:   Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

23 października 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie o godzinie 14.00


Miejsce:   ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.


Koszt:      590 PLN + VAT


Program:

  1. Inspekcje wewnętrzne w u wytwórcy produktu leczniczego
  • Narzędzia analizy ryzyka procesu  w planowaniu inspekcji wewnętrznych
  • Rodzaje inspekcji i audytów jakości
  • Zadania i cele inspekcji wewnętrznych
  • Korzyści wynikające z inspekcji wewnętrznych
  1. Metody, narzędzia i techniki prowadzenia audytu
  • Metody i techniki audytowania
  • Harmonogram audytów i zarządzanie procesem
  • Kwalifikacje audytorów
  1. Przebieg procesu audytowania
  • Planowanie audytu w tym etap przygotowania i określenie celu audytu
  • Zarządzanie zespołem audytorów
  • Spotkanie otwierające
  • Kryteria jakościowe
  • Przeprowadzenie audytu
  • Spotkanie zamykające
  1. Działania po-audytowe
  • raport z audytu zawierający obserwacje   z  przebiegu procesu i ocenę   stwierdzonych niezgodności  zgodnie z ustalonymi   kryteriami krytyczności
  • monitoring wykonania działań po- audytowych   –    ocena i akceptacja  skuteczności podjętych następczych działań CAPA.
  1. Audyt Systemu Jakości  – warsztaty
  • Dokumentacja systemowa
  • Procedura odchyleń i działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA)
  • Procedura wyników poza specyfikacją i poza trendami (OOS, OOT)
  • Roczny Przegląd Jakości Produktu
  • Kontrolowanie zmian
  1. Audyt Wytwórcy produktów leczniczych – warsztaty
  • Formy doustne stałe i ciekłe
  • Formy sterylne
  • Pakowanie i etykietowanie
  • Dystrybucja
  • Laboratoria KJ
  • Systemy komputerowe
  • Integralność danych

 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl