SUBSTANCJE POMOCNICZE, SUBSTANCJE CZYNNE (W TYM PSYCHOTROPY), W ŚWIETLE OBOWIĄZUJĄCYCH WYMAGAŃ GMP​

 


Termin:                       

18 października 2018 r.
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz. 17.00


Prelegent:

Piotr Falkowski


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.
                                               
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.


Koszt:                  

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

Część I

  1. Wytyczne dotyczące substancji pomocniczych
  2. Wymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów leczniczych oceny producenta substancji pomocniczych.
  3. Określenie poziomu ryzyka dla substancji pomocniczej.
  4. Określenie ryzyka ze względu na wykorzystanie i funkcję substancji pomocniczej.
  5. Wymagania GMP dla producenta substancji pomocniczej.
  6. Profil ryzyka producenta substancji pomocniczej.
  7. Potwierdzenie stosowania odpowiednich wymagań GMP.
  8. Substancje pomocnicze w świetle GMP.

Część II

  1. Środki odurzające, substancje psychotropowe, prekursory kategorii 1.
  2. Wytyczne do wydania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję środków odurzających lub substancji psychotropowych. 
  3. Zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie w celu prowadzenia badań naukowych.
  4. Wymagania stawiane osobie odpowiedzialnej za nadzór nad środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, prekursorami kategorii 1.
  5. Wydawanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1.
  6. Sposoby prowadzenia  ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1.

Część III

  1. Wytwarzanie substancji czynnych – wytyczne
  2. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
  3. Zarządzanie jakością.
  4. Odpowiedzialności działów w wytwórni substancji czynnych.
  5. Przegląd jakości produktu.
  6. Personel w wytwórni substancji czynnych.
  7. Budynki i pomieszczenia (instalacje wspomagające) .
  8. Urządzenia procesowe.
  9. Aparatura kontrolno – pomiarowa.
  10. Główne Instrukcje Technologiczne.
  11. Raporty produkcji serii (raporty kontroli i produkcji serii).

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl lub faxem 012 285 83 41.
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


 

Zapraszamy do udziału
Zespół Medvice