Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Produkcji
- Kierownictwa Wytwórni
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Audytorów wewnętrznych
Prowadzący:
Ewa Borun
Doświadczona menedżer walidacji w jednej z wiodących firm farmaceutycznych. Odpowiada za nadzorowanie i optymalizację procesów walidacji, zarządza Głównym Planem Walidacji i wspiera zespoły walidacyjne. Z walidacją w branży farmaceutycznej związana od kilkunastu lat. Magister inżynier technologii chemicznej, ukończyła studia podyplomowe z zakresu zarządzania i inżynierii produkcji w specjalności walidacja. Ekspert i audytor GMP. Posiada obszerną wiedzę merytoryczną i praktyczną w obszarze zarządzania procesami walidacji w firmie, organizacji i nadzoru nad przebiegiem zadań związanych z Głównym Planem Walidacji, utrzymanie nadzoru nad walidacją na terenie zakładu. Doświadczony trener – prowadzi zarówno szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne z zakresu procesów walidacji i kwalifikacji.
Termin:
1-2 grudnia 2020 r.
dzień I
rozpoczęcie o godz. 10.00, zakończenie ok. 17.00
dzień II
rozpoczęcie o godz. 8.00, zakończenie ok. godz.15.00
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia.
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 290 PLN.
Koszt:
1490 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad, kolację/
Tematyka
- Walidacja procesu – wymagania prawne.
- Obszary podlegające walidacji.
- Skuteczne i efektywne zarządzanie statusami zwalidowanych obszarów
- Rodzaje walidacji procesu.
- Wymagania aneksu 15 dotyczące walidacji procesu wytwarzania i pakowania.
- Walidacja procesu wytwarzania i pakowania.
- Zasady przeprowadzenia walidacji.
- Dokumentacja walidacji procesu.
- Odchylenia w procesie walidacji.
- Analiza ryzyka w procesie walidacji i wyznaczanie;
– Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA),
– Krytycznych Parametrów Procesowych (CPP),
– Krytycznych Atrybutów Materiałowych (CMA).
- Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.
- Warsztaty:
– Wyznaczenie CQA, CPP i CMA
– Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji
– Przejście do fazy CPV
14. Bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
