RYZYKO JAKOŚCIOWE W PRAKTYCE WYTWARZANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.
ZARZĄDZANIE RYZYKIEM, OCENA I ANALIZA RYZYKA Z WYKORZYSTANIEM RÓŻNYCH NARZĘDZI.
METODY OCENY RYZYKA I NARZĘDZIA ANALIZY RYZYKA. WARSZTATY.
Cel szkolenia:
– omówienie ryzyka w produkcji farmaceutycznej
– przekazanie umiejętności związanej z zarządzaniem i dokumentowaniem ryzyka jakościowego w zakładzie farmaceutycznym
Szkolenie skierowane jest do:
– Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości,
– Kierowników, Inżynierów Procesu i Technologów z działu Technologii i Rozwoju
– Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie Zmian
– Osób Wykwalifikowanych
– Wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu leczniczego
Prowadzący:
Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.
Termin:
12.05.2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice.
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
- Ryzyko w jakości produktu leczniczego a Farmaceutyczny System Jakości
- Jakość produktu leczniczego i omówienie głównych problemów w procesie – praca z odchyleniami i zmianami
- System Zarządzanie Ryzykiem poprzez prowadzenie procesu oceny ryzyka w zakładzie, zgodnie z ICH Q9
– Odpowiedzialność i działania osób zarządzających w fabryce, wybór lidera
– Analiza ryzyka i ocena ryzyka
– Zarządzanie w celu zmniejszenia ryzyka jakościowego
– Akceptacja ryzyka
– Komunikacja ryzyka
– Przegląd procesu Zarządzania Ryzykiem
- Omówienie analizy przyczyn i skutków wad FMEA dla poszczególnych etapów procesu, takich jak granulowanie, tabletkowanie, powlekanie i pakowanie
WARSZTATY
- Dochodzenie do głównej przyczyny odchylenia:
– Diagram Ishikawy
– 5 x dlaczego
– burza mózgów
– CAPA
– Root cause analysis
– Analiza drzewa błędów FTA
- Metody oceny ryzyka – WARSZTATY – posługiwanie się takimi narzędziami jak:
– Arkusze kontrolne Sheawarta
– Narzędzia statystyczne: Histogramy, Trendy, Ocena Zdolności Jakości Procesu
– Klasyfikacja i analiza ryzyka PHA
- Elementy ciągłego doskonalenia jakości a metody KAIZEN
- Podsumowanie / Dyskusja
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice
