RYZYKO JAKOŚCIOWE W PRAKTYCE WYTWARZANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.

ZARZĄDZANIE RYZYKIEM, OCENA I ANALIZA RYZYKA Z WYKORZYSTANIEM RÓŻNYCH NARZĘDZI.

METODY OCENY RYZYKA I NARZĘDZIA ANALIZY RYZYKA. WARSZTATY.

Cel szkolenia:

– omówienie ryzyka w produkcji farmaceutycznej

– przekazanie umiejętności związanej z zarządzaniem i dokumentowaniem ryzyka jakościowego w zakładzie farmaceutycznym

Szkolenie  skierowane jest do:

–  Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości,

– Kierowników, Inżynierów Procesu i Technologów z działu Technologii i Rozwoju

– Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie Zmian

– Osób Wykwalifikowanych

– Wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu leczniczego


Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:                       

12.05.2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice.


Koszt:                  

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Ryzyko w jakości produktu leczniczego a Farmaceutyczny System Jakości
  2. Jakość produktu leczniczego i omówienie głównych problemów w procesie – praca z odchyleniami i zmianami
  3. System Zarządzanie Ryzykiem poprzez prowadzenie procesu oceny ryzyka w zakładzie, zgodnie z ICH Q9

– Odpowiedzialność i działania osób zarządzających w fabryce, wybór lidera

– Analiza ryzyka i ocena ryzyka

– Zarządzanie w celu zmniejszenia ryzyka jakościowego

– Akceptacja ryzyka

– Komunikacja ryzyka

– Przegląd procesu Zarządzania Ryzykiem

  1. Omówienie analizy przyczyn i skutków wad FMEA dla poszczególnych etapów procesu, takich jak granulowanie, tabletkowanie, powlekanie i pakowanie

WARSZTATY

  1. Dochodzenie do głównej przyczyny odchylenia:

– Diagram Ishikawy

– 5 x dlaczego

– burza mózgów

– CAPA

– Root cause analysis

– Analiza drzewa błędów FTA

  1. Metody oceny ryzyka – WARSZTATY – posługiwanie się takimi narzędziami jak:

– Arkusze kontrolne Sheawarta

– Narzędzia statystyczne: Histogramy, Trendy, Ocena Zdolności Jakości Procesu

– Klasyfikacja i analiza ryzyka PHA

  1. Elementy ciągłego doskonalenia jakości a metody KAIZEN
  2. Podsumowanie / Dyskusja

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz-zgłoszeniowy 

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice