START KONIEC
22 kwietnia 2020  godz. 9.00 22 kwietnia 2020  godz.14.00

 



Szkolenie odbywa  się  o n l i n e.



Szkolenie przeznaczone dla:

pełnomocników SZJ, auditorów wewnętrznych, producentów wyrobów medycznych

Cel szkolenia:
Pokazanie i omówienie wymagań prawnych dla wyrobów medycznych aktualnie obowiązujących oraz zakresu zmian jakie będą wprowadzone przez nowe regulacje prawne wchodzące w życie po 26.05.2020r –  nowego Rozporządzenie 2017/745. 

Wstępne wymagania dla uczestników:
Podstawowa znajomość wymagań prawnych dla wyrobów medycznych: Dyrektywa 93/42, Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010r., Rozporządzenia Ministra Zdrowia powiązane z w/w Ustawą



Prowadzący:
Audytor wewnętrzny systemów ISO 9001 i ISO 13485, Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością, Quality Assistance, Quality Manager. Zajmuje się doradztwem dla branży medycznej. Głównym zakresem jego działalności jest doradztwo dla wytwórców wyrobów medycznych w zakresie przygotowania organizacji i jej wyrobów do wprowadzenia na rynek UE zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi dla wyrobów medycznych



Koszt:
750 PLN + 23%VAT /os
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/



Program:

1. Kluczowe akty prawne dla wytwórcy wyrobu medycznego: Dyrektywy medyczne (93/42/EEC, 98/79EEC, 90/385EEC), Ustawa o wyrobach medycznych z dn 20.05.2010, Rozporządzenia Ministra Zdrowia oraz dokumenty wspierające: NB-MED, MED-DEV 
  • Harmonizacja przepisów prawnych w Unii Europejskiej – Nowe i Globalne Podejście
  • Dyrektywy Nowego Podejścia dla wyrobów medycznych
  • Ustawa o wyrobach medycznych – narodowy akt prawny wdrażający wymagania dyrektyw medycznych do prawodawstwa Polski
  • Definicja wyrobu medycznego
  • Klasyfikacja wyrobów medycznych
  • Normy zharmonizowane i domniemanie zgodności
  • Ocena zgodności wyrobów medycznych
  • Wymagania Zasadnicze
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia
  • Dokumentacja techniczna
2. Planowane zmiany w prawie EU – nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745
  • Czynniki, które zdeterminowały przyśpieszenie prac nad wprowadzeniem zmian
  • Główne zastrzeżenia do obecnie obowiązujących aktów prawnych
  • Nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych
  • Cele proponowanych zmian
  • Struktura Rozporządzenia PE
  • Najważniejsze zmiany w rozporządzeniu PE
3. Ocena zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami Dyrektywy Medycznej 93/42/EWG, a wymagania nowego Rozporządzenia 2017/745 – Dokumentacja Techniczna EC – Technical File
  • Zawartość Dokumentacji Technicznej  dla wyrobu medycznego
  • Zasady tworzenia i identyfikacji DT
  • Zatwierdzanie DT
  • Przechowywanie i archiwizacja DT
  • Nadzorowanie i aktualizacja DT
  • Omówienie przykładu procedury dotyczącej Dokumentacji Technicznej wyrobu medycznego
  • Udział Jednostki Notyfikowanej w procesie oceny zgodności
4. Inne, ważne aspekty w działalności wytwórcy wyrobów medycznych
  • Ocena kliniczna jako główny dokument DT
  • Postępowanie w przypadku incydentu medycznego,
  • Zgłoszenie wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych

 


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl