Szkolenie przeznaczone dla:
pełnomocników SZJ, auditorów wewnętrznych, producentów wyrobów medycznych

Cel szkolenia:

Pokazanie i omówienie wymagań prawnych dla wyrobów medycznych aktualnie obowiązujących oraz zakresu zmian jakie będą wprowadzone przez nowe regulacje prawne wchodzące w życie po 26.05.2020r –  nowego Rozporządzenie 2017/745. 

Wstępne wymagania dla uczestników:

Podstawowa znajomość wymagań prawnych dla wyrobów medycznych: Dyrektywa 93/42, Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010r., Rozporządzenia Ministra Zdrowia powiązane z w/w Ustawą


Prowadzący:

Audytor wewnętrzny systemów ISO 9001 i ISO 13485, Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością, Quality Assistance, Quality Manager. Zajmuje się doradztwem dla branży medycznej. Głównym zakresem jego działalności jest doradztwo dla wytwórców wyrobów medycznych w zakresie przygotowania organizacji i jej wyrobów do wprowadzenia na rynek UE zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi dla wyrobów medycznych


Termin:

19 marca 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00
Zakończenie ok. godz. 17:00


Miejsce:

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 290 PLN.


Koszt:              

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1. Kluczowe akty prawne dla wytwórcy wyrobu medycznego: Dyrektywy medyczne (93/42/EEC, 98/79EEC, 90/385EEC), Ustawa o wyrobach medycznych z dn 20.05.2010, Rozporządzenia Ministra Zdrowia oraz dokumenty wspierające: NB-MED, MED-DEV 
  • Harmonizacja przepisów prawnych w Unii Europejskiej – Nowe i Globalne Podejście
  • Dyrektywy Nowego Podejścia dla wyrobów medycznych
  • Ustawa o wyrobach medycznych – narodowy akt prawny wdrażający wymagania dyrektyw medycznych do prawodawstwa Polski
  • Definicja wyrobu medycznego
  • Klasyfikacja wyrobów medycznych
  • Normy zharmonizowane i domniemanie zgodności
  • Ocena zgodności wyrobów medycznych
  • Wymagania Zasadnicze
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia
  • Dokumentacja techniczna
2. Planowane zmiany w prawie EU – nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745
  • Czynniki, które zdeterminowały przyśpieszenie prac nad wprowadzeniem zmian
  • Główne zastrzeżenia do obecnie obowiązujących aktów prawnych
  • Nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych
  • Cele proponowanych zmian
  • Struktura Rozporządzenia PE
  • Najważniejsze zmiany w rozporządzeniu PE
3. Ocena zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami Dyrektywy Medycznej 93/42/EWG, a wymagania nowego Rozporządzenia 2017/745 – Dokumentacja Techniczna EC – Technical File
  • Zawartość Dokumentacji Technicznej  dla wyrobu medycznego
  • Zasady tworzenia i identyfikacji DT
  • Zatwierdzanie DT
  • Przechowywanie i archiwizacja DT
  • Nadzorowanie i aktualizacja DT
  • Omówienie przykładu procedury dotyczącej Dokumentacji Technicznej wyrobu medycznego
  • Udział Jednostki Notyfikowanej w procesie oceny zgodności
4. Inne, ważne aspekty w działalności wytwórcy wyrobów medycznych
  • Ocena kliniczna jako główny dokument DT
  • Postępowanie w przypadku incydentu medycznego,
  • Zgłoszenie wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych

 


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl