 |
 |
| 27 listopada 2020 godz. 9.00 | 27 listopada 2020 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 25.
Szkolenie skierowane do:
- Kadry kierowniczej średniego i wyższego szczebla
- Pełnomocników ds. systemów zarządzania
- Audytorów wewnętrznych
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji
Cel szkolenia
Internetowe szkolenie na żywo ma na celu omówienie zasad przeprowadzania Inspekcji GIF oraz audytów w Wytwórni Farmaceutycznej. W trakcie szkolenia zostanie omówiony proces przygotowania Firmy do inspekcji lub audytu oraz organizacja w trakcie trwania inspekcji/ audytu.
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Prelegent:
Anna Krawczak
Program:
- Podstawy prawne
- Inspekcje organów kompetentnych (GIF)
- informacje ogólne
- zasady prowadzenia inspekcji
- Audyty kontrahentów (klientów)
- ogólne zasady
- Przygotowanie do Inspekcji GMP lub audytu kontrahenta
- powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
- opracowanie planu działania przed inspekcją/ audytem
- ocena systemu jakości – obszary wymagająceprzygotowania i uzupełnienia
- sprawdzenie obszarów – symulacja inspekcji/ audytu
- Wytyczne GMP – wybrane zagadnienia
- Obszary wymagające przeglądu
- Farmaceutyczny System Jakości(m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, kwalifikacja dostawców i odbiorców, CAPA, system dokumentacji: GMP, procedury systemowe i procesowe)
- Pomieszczenia produkcyjne i obszary magazynowe, nadzór nad infrastrukturą, walidacja, kwalifikacja, systemy skomputeryzowane
- Procesy produkcyjne
- Kontrola Jakości
- Organizacja inspekcji lub audytu
- role i odpowiedzialności uczestników – wytypowanie odpowiednich osób
- spotkanie otwierające – potwierdzenie agendy
- organizacja pracy podczas inspekcji lub audytu
- komunikacja z Inspektorem/ Audytorem
- przebieg inspekcji/ audytu
- spotkanie zamykające przedstawienie niezgodności
- Poza-merytoryczne aspekty inspekcji lub audytu
- techniki prowadzenia inspekcji/ audytu
- zachowanie podczas inspekcji/ audytu
- Działania poinspekcyjne lub poaudytowe
- opracowanie harmonogramu działań (HDN) po inspekcji lub audycie
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl