27 listopada 2020     godz. 9.00     27 listopada 2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 25.


Szkolenie skierowane do:

  • Kadry kierowniczej średniego i wyższego szczebla
  • Pełnomocników ds. systemów zarządzania
  • Audytorów wewnętrznych
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji

Cel szkolenia

Internetowe szkolenie  na żywo ma na celu omówienie zasad przeprowadzania Inspekcji GIF oraz audytów w Wytwórni  Farmaceutycznej. W trakcie szkolenia zostanie omówiony proces przygotowania Firmy do inspekcji lub audytu oraz organizacja w trakcie trwania inspekcji/ audytu. 


Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Prelegent:

Anna Krawczak


Program:

  1. Podstawy prawne
  2. Inspekcje organów kompetentnych (GIF)
  • informacje ogólne
  • zasady prowadzenia inspekcji
  1. Audyty kontrahentów (klientów)
  • ogólne zasady
  1. Przygotowanie do Inspekcji GMP lub audytu kontrahenta
  • powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
  • opracowanie planu działania przed inspekcją/ audytem
  • ocena systemu jakości – obszary wymagająceprzygotowania i uzupełnienia
  • sprawdzenie obszarów – symulacja inspekcji/ audytu
  1. Wytyczne GMP – wybrane zagadnienia
  2. Obszary wymagające przeglądu
  • Farmaceutyczny System Jakości(m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, kwalifikacja dostawców i odbiorców, CAPA, system dokumentacji: GMP, procedury systemowe i procesowe)
  • Pomieszczenia produkcyjne i obszary magazynowe, nadzór nad infrastrukturą, walidacja, kwalifikacja, systemy skomputeryzowane
  • Procesy produkcyjne
  • Kontrola Jakości
  1. Organizacja inspekcji lub audytu
  • role i odpowiedzialności uczestników – wytypowanie odpowiednich osób
  • spotkanie otwierające – potwierdzenie agendy
  • organizacja pracy podczas inspekcji lub audytu
  • komunikacja z Inspektorem/ Audytorem
  • przebieg inspekcji/ audytu
  • spotkanie zamykające przedstawienie niezgodności
  1. Poza-merytoryczne aspekty inspekcji lub audytu
  • techniki prowadzenia inspekcji/ audytu
  • zachowanie podczas inspekcji/ audytu
  1. Działania poinspekcyjne lub poaudytowe
  • opracowanie harmonogramu działań (HDN) po inspekcji lub audycie

 


Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl