Przeprowadzanie działań wyjaśniających. Wdrażanie i monitoring działań następczych  korygująco – zapobiegawczych


 Prowadzący:   

Elżbieta Napierała  

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

3 sierpnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie o godzinie 14.00


Miejsce:   ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.


Koszt:         590 PLN + VAT


Program:

1.Odchylenia jakościowe i działania naprawczo – zapobiegawcze w odniesieniu do wymagań „Farmaceutycznego Systemu  Jakości” .

2.Przykłady incydentów jakościowych w obszarach wytwarzania i kontroli produktu

  1. Identyfikacja obszarów wymagających poprawy –  przegląd, oszacowanie ryzyka i analiza trendów

4.Prowadzenie działań wyjaśniających pod kątem znalezienia rzeczywistej przyczyny odchylenia lub najbardziej prawdopodobnej przyczyny odchylenia z zastosowaniem narzędzi analizy ryzyka dla jakości  

5.Omówienie etapów wdrażania i monitoringu działań następczych CAPA :

  • wybór i prawidłowe definiowanie;
  • wdrażanie ;
  • monitoring ;
  • ocena skuteczności działań
  1. Przykłady działań CAPA – wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko
  2. Doskonalenie procesów jakościowych poprzez ciągły monitoring jakości

8.Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie zarządzania działaniami CAPA.

 


 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


 

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl