Przeprowadzanie działań wyjaśniających. Wdrażanie i monitoring działań następczych korygująco – zapobiegawczych
Prowadzący:
Elżbieta Napierała
Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).
Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.
Termin:
3 sierpnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie o godzinie 14.00
Miejsce: ONLINE
Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.
Koszt: 590 PLN + VAT
Program:
1.Odchylenia jakościowe i działania naprawczo – zapobiegawcze w odniesieniu do wymagań „Farmaceutycznego Systemu Jakości” .
2.Przykłady incydentów jakościowych w obszarach wytwarzania i kontroli produktu
- Identyfikacja obszarów wymagających poprawy – przegląd, oszacowanie ryzyka i analiza trendów
4.Prowadzenie działań wyjaśniających pod kątem znalezienia rzeczywistej przyczyny odchylenia lub najbardziej prawdopodobnej przyczyny odchylenia z zastosowaniem narzędzi analizy ryzyka dla jakości
5.Omówienie etapów wdrażania i monitoringu działań następczych CAPA :
- wybór i prawidłowe definiowanie;
- wdrażanie ;
- monitoring ;
- ocena skuteczności działań
- Przykłady działań CAPA – wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko
- Doskonalenie procesów jakościowych poprzez ciągły monitoring jakości
8.Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie zarządzania działaniami CAPA.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
