PRZEPROWADZENIE AUDYTU JAKOŚCIOWEGO U WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA SUBSTANCJI CZYNNEJ-WARSZTATY


 Prowadzący:  

Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

20 kwietnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.


Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Regulacje prawne: ustawa – Prawo farmaceutyczne obowiązujące wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnych:

    • zastosowanie narzędzi oceny ryzyka w procesie identyfikacji i kwalifikacji łańcucha dostaw;
    • zarządzanie dostawcami API;
    • zarządzanie dystrybutorami i importerami API:

– umowy kontraktowe;

– deklaracja Osoby Wykwalifikowanej

  1. Przygotowanie harmonogramu audytów u dostawców w oparciu o analizę ryzyka
  1. Audyt jakościowy u wytwórcy substancji czynnej – element procesu kwalifikacji dostawcy
    • analiza danych i materiałów w tym m.in. danych kwestionariusza producenta, DMF, SMF, problemów jakościowych;
    • zasady przygotowania planu audytu w tym określenie celu audytu – przykłady;
    • zakres audytu : wymagania GMP I DPD obowiązujące wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnych;
    • przekazanie zdefiniowanych kryteriów, oceny;
    • przeprowadzenie audytu jakościowego u dostawcy API;
    • element psychologiczny – postawa audytora wobec konieczności rozwiązywania problemów w trakcie audytu;
    • sposób przekazania oceny niezgodności z obserwacji audytowych podczas spotkania zamykającego

4. Opracowanie raportu z audytu wraz z klauzulą akceptacji

5.Ocena i monitoring wykonania działań po – audytowych przez dostawcę / importera / dystrybutora API.

6. Praktyczne przeprowadzenie audytu zgodnie z celem i zakresem audytu wybranym przez uczestników szkolenia


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



formularz-zgłoszeniowy

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice