Przegląd Jakości Produktu. Analiza statystyczna-narzędzia statystyczne. Interpretacja wyników.

Cel:

  •  przekazanie umiejętności, związanej z zarządzaniem procesem przeglądów dla różnych produktów
  •  dokumentowanie i analizę jakości produktu w celu wykazania dobrej zdolności procesu i       zmniejszania zmienności procesu

Szkolenie jest skierowane do:

  •  Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości,
  •  Kierowników, Specjalistów, Inżynierów z działu Technologii procesów produkcyjnych
  •  Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie zmian
  •  Osób Wykwalifikowanych
  •  Wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu farmaceutycznego

Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:                       

lipiec 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:00
Zakończenie ok. godz. 14:00


Miejsce:      ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.


Koszt:      590 PLN + VAT


Program:

  • Wytyczna GMP – wymóg okresowej oceny parametrów jakościowych w celu poprawy jakości produktu leczniczego
  • Procedura przeprowadzenia Przeglądu Jakości Produktu

– działania właściciela procesu związana z przeglądami produktów w zakładzie

– ustalenie harmonogramu przeglądów

– wyznaczenie zespołów i osób odpowiedzialnych za koordynację i realizację zadań

– praktyczne wskazania dotyczące pracy w zespołach, organizacja bazy danych, komunikacja w zespole, terminowość

  • Zakres Przeglądu Jakości Produktu, między innymi:

– określenie okresu przeglądu i numerów serii

– przegląd jakości dostaw substancji czynnych, pomocniczych, opakowań

– przegląd danych analitycznych

– analiza krytycznych atrybutów jakości, parametrów procesowych

– kwalifikacja pomieszczeń, urządzeń i systemów inżynieryjnych

– walidacja procesu i status walidacyjny procesu

– walidacja czyszczenia i status walidacyjny

– zmiany i odchylenia w procesie

– analiza trendów w badaniach stabilności

  • Statystyczna analiza wyników i interpretacja wyników dla parametrów krytycznych

– analiza zmienności procesu

– ustalenie trendów

– analiza zdolności procesowej

– ocena procesu; współczynniki zdolności procesowej Cp i Cpk oraz δcapability i δlevel

  • Wypracowanie wniosków z przeglądu, zalecenia i wskazania do poprawy jakości produktu
  • Odniesienia do wcześniejszych raportów z przeglądów
  • Przedstawienie i omówienie dokumentu Przegląd Jakości Produktu na przykładzie
  • Podsumowanie i dyskusja

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl

Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


Zapraszamy do udziału
Medvice Katarzyna Krzesińska

mobile 604 492 636