PRZEGLĄD JAKOŚCI PRODUKTU. ANALIZA STATYSTYCZNA – NARZĘDZIA STATYSTYCZNE, INTERPRETACJA WYNIKÓW. 

Cel:     

  • przekazanie umiejętności, związanej z zarządzaniem procesem przeglądów dla różnych produktów
  • dokumentowanie i analiza jakości produktu w celu wykazania dobrej zdolności procesu i zmniejszania zmienności procesu

Szkolenie jest skierowane do:

  • Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Walidacji, Kontroli Jakości, 
  • Kierowników, Specjalistów, Inżynierów z działu Technologii procesów produkcyjnych
  • Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie zmian
  • wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu farmaceutycznego

Prowadzący:            

Danuta Przykucka
                     


Termin:                       

11 grudnia 2018 r.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia
                                          
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.


Koszt:                  

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Wytyczna GMP – wymóg okresowej oceny parametrów jakościowych w celu poprawy jakości produktu leczniczego
     
  2. Procedura przeprowadzenia Przeglądu Jakości Produktu
  • odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej
  • wyznaczenie właściciela procesu
  • ustalenie harmonogramu przeglądów
  • wyznaczenie zespołów i osób odpowiedzialnych za koordynację i realizację zadań
  1. Praktyczne wskazania dotyczące pracy w zespołach
  • zadania dla poszczególnych osób w zespole
  • organizacja bazy danych
  • komunikacja w zespole
  • terminowość
  1. Zakres Przeglądu Jakości Produktu, między innymi:
  • określenie okresu przeglądu i numerów serii
  • przegląd jakości dostaw substancji czynnych, pomocniczych, opakowań
  • przegląd danych analitycznych
  • analiza krytycznych  atrybutów jakości, parametrów procesowych
  • kwalifikacja pomieszczeń, urządzeń i systemów inżynieryjnych
  • walidacja procesu i status walidacyjny  procesu
  • walidacja czyszczenia i status walidacyjny
  • zmiany i odchylenia w procesie
  • produkty niespełniające wymagań  w tym odrzucone, przerabiane, przepakowywane
  • analiza trendów w badaniach stabilności
  • analiza  reklamacji, wycofań z obrotu, zwrotów z rynku
  • zgodność z  pozwoleniem  i ewentualne wnioskowanie zmian  w dokumentacji rejestracyjnej
  1. Opracowanie i interpretacja wyników z uwzględnieniem statystyki dla elementów krytycznych
  • analiza zmienności procesu
  • ustalenie trendów
  • analiza zdolności procesowej
  1. Wypracowanie wniosków z przeglądu, zalecenia i wskazania do poprawy jakości produktu
  1. Odniesienia do wcześniejszych raportów z przeglądów
  1. Przedstawienie i omówienie dokumentu Przegląd Jakości Produktu na przykładzie
  1. Podsumowanie i dyskusja

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl lub faxem 012 285 83 41.
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


 

Zapraszamy do udziału
Zespół Medvice