PROJEKTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO. OCENA RYZYKA W PROCESIE TRANSFERU TECHNOLOGICZNEGO. WARSZTATY.

 

Szkolenie skierowane do: 

– Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości
– Kierowników i Specjalistów z działu Walidacji
– Kierowników, Specjalistów, Inżynierów z działu Technologii procesów produkcyjnych
– Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie zmian
– Osób Wykwalifikowanych
– Wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu farmaceutycznego

Cel szkolenia

Szkolenie ma na celu:
– przekazanie wiedzy o dwóch pierwszych etapach w cyklu życia produktu leczniczego
– zdobycie wiedzy o istotnych i krytycznych elementach wytwarzania produktu leczniczego
– dokumentowanie i zarządzanie rozwojem produktu i transferem technologicznym


 Prowadzący:            

Danuta Przykucka
Absolwentka Politechniki Poznańskiej, posiadająca wieloletnie doświadczenie w farmacji, zdobywane w zakładach farmaceutycznych “Polfa” a później w “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.” Od początku związana z technologią i rozwojem. Kierownik wielu projektów dotyczących walidacji procesów wytwarzania i pakowania, transferu technologii i wdrażania nowych urządzeń. Odpowiedzialna za jakość produktu leczniczego i jego wytwarzanie zgodnie z ustalonym procesem technologicznym.


Termin:                       

25 września 2019.
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:45


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie.


Koszt:                  

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1.Cykl życia produktu – podstawowe etapy

2.Rozwój procesu wytwarzania

– Krytyczne atrybuty produktu CQA, krytyczne parametry procesu CPP, przestrzenie projektowe
– Podejście projektowe QbD – Powiększenie wymagań w stosunku do rozwoju farmaceutycznego
– Strategia kontroli

3.Transfer technologiczny

– Planowanie transferu technologii i produktu do obszaru produkcji
– Ocena ryzyka w procesie transferu technologicznego. Warsztaty. Analiza FMEA.

4. Transfer wiedzy i dokumentacji

– Cykl życia analityki i podejście projektowe
– Transfer wiedzy o substancji czynnej, składnikach pomocniczych i produkcie
– Projektowanie procesu w fabryce: harmonogram i zakres prac do wykonania

5. Optymalizacja i kwalifikacja produktu i procesu

– Próby testowe – podejście praktyczne do scale-up
– Walidacja procesu
– Akceptacja transferu i gotowość do produkcji komercyjnej
– Dokumentacja z transferu


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl

Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz  zgłoszeniowy

Zapraszamy do udziału
Zespół Medvice