PHARMACOVIGILANCE – AKTUALNE WYMAGANIA

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, zajmujących się monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych.

Cel szkolenia:
poszerzenie wiedzy na temat aktualnych wymagan dotyczacych nadzoru nad bezpieczenstwem farmakoterapii.


Prowadzący:

Agata Maciejczyk
Monika Trojan


Termin:

7 maj 2019 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00
Zakończenie ok. godz. 16:00


Miejsce:

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN. 


Koszt:              

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

10:00 – 11:30
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków – nowe wymagania i wytyczne

  • nowe wymagania dotyczące RMP – przegląd zmian w module V wytycznych Good Pharmacovigilance Practice
  • projekt HarP
  • procedura PSUFU

Dr n. farm. Monika Trojan

11:30 – 11 :50  Przerwa na kawę
11:50 – 13:20  Metody minimalizacji ryzyka na przykładach

  • narzędzia rutynowe
  • narzędzia pozarutynowe (komunikaty, materiały edukacyjne- rodzaje, rejestry, badania porejestracyjne)

Dr n. farm. Agata Maciejczyk

13:20 – 14:00 Przerwa na lunch
14:00 – 14:30 Pojedyncze przypadki ndl

  • czym się różnią zgłoszenia z poszczególnych źródeł?
  • wspólne elementy oceny związku przyczynowo-skutkowego (bez względu na przyjętą metodę oceny)
  • czym się różni NOP od ndl?
  • co i gdzie zgłaszać ? (preparaty krwiopochodne, suplementy, incydenty medyczne, skutki radioterapii, żywność specjalnego przeznaczenia)
  • co robić z błędami w terapii?
  • przykłady zgłoszeń

Dr n. farm. Agata Maciejczyk

14:45 – 15:30 Czego i gdzie szukać na ogólnie dostępnych stronach internetowych?

  • pojedyncze przypadki
  • piśmiennictwo
  • zapisy w RMP, PSUR
  • badania porejestracyjne
  • strony agencji rejestracyjnych
  • co można znaleźć na stronie EMA
  • co można znaleźć na stronie CMDh
  • strony z prawem europejskim

Dr n. farm. Monika Trojan

15:30 – 15:50 przerwa na kawę
15:50 – 16:30 Europejski system nadzoru – na jakim szczeblu toczą się dyskusje, kto dokonuje ocen, relacje między EMA, podmiotem, agencją rejestracyjną – podsumowanie

  • co ocenia CHMP
  • co ocenia PRAC
  • co ocenia CMDh
  • kiedy przygotowywana jest Decyzja Komisji Europejskiej, czego dotyczy, kogo obowiązuje
  • jak Decyzja Komisji Europejskiej przekłada się na działania agencji narodowej, podmiotu
  • procedura wyjaśniająca
  • pilna procedura unijna

Dr n. farm. Agata Maciejczyk
Dr n. farm. Monika Trojan

16:30 – 16:45 – Pytania, dyskusja

 


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy