Osoba Wykwalifikowana. Obowiązki i odpowiedzialność.


 Prowadzący:  

Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

22 kwietnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 


Koszt:                

950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1. Wymagania prawne jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana

2. Odpowiedzialność posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za działanie produktu leczniczego, jego bezpieczeństwo, jakość i skuteczność.

3. Rola i odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej

4. Etapy certyfikacji przez Osobę Wykwalifikowaną wytwórcy lub importera, wskazanego w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego oraz zwalnianie serii

4.1 Ogólne warunki certyfikacji serii produktu leczniczego:

4.1.1 Szczegółowa wiedza w zakresie procesu wytwarzania produktu leczniczego

4.1.2 .Dostęp do dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego obrotu

4.1.3.  Dostęp do umów jakościowych zawartych z kontraktorami uczestniczącymi w procesie wytwarzania i dystrybucji produktu leczniczego

4.1.4.  Wiedza o bezpieczeństwie łańcucha dostaw substancji czynnej i produktu leczniczego aż do etapu certyfikacji

4.1.5.  Ocena środków i warunków transportu produktu leczniczego

4.1.6.  Formalny podział obowiązków i odpowiedzialności pomiędzy QP

4.1.7. Delegowanie zadań odpowiednio przeszkolonym pracownikom

4.2. Warunki certyfikacji serii importowanej:

4.2.1. Pobieranie prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie wraz z formalną oceną ryzyka dla produktów importowanych

4.3. Specjalne warunki certyfikacji

5. Uznawanie oceny stosowania wymagań GMP u wytwórcy kontraktowego

5.1. Ocena planu audytu w tym jego zakresu

5.2.  Zatwierdzanie raportu z audytu strony trzeciej

5.3.  Zatwierdzenie umowy jakościowej

6. Certyfikacja serii z nieplanowanymi odchyleniami – działania wyjaśniające wraz z oceną ryzyka, działania korygująco – zapobiegające

7. Zwolnienie serii

7.1 „Potwierdzenie etapu wytwarzania produktu leczniczego”

7.2 „Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego”

7.3 Seria w statusie kwarantanny: umowa jakościowa i warunki wysyłki serii


 Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.p