Osoba Wykwalifikowana. Obowiązki i odpowiedzialność.
Prowadzący:
Elżbieta Napierała
Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).
Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.
Termin:
22 kwietnia 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY,
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
1. Wymagania prawne jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana
2. Odpowiedzialność posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za działanie produktu leczniczego, jego bezpieczeństwo, jakość i skuteczność.
3. Rola i odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej
4. Etapy certyfikacji przez Osobę Wykwalifikowaną wytwórcy lub importera, wskazanego w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego oraz zwalnianie serii
4.1 Ogólne warunki certyfikacji serii produktu leczniczego:
4.1.1 Szczegółowa wiedza w zakresie procesu wytwarzania produktu leczniczego
4.1.2 .Dostęp do dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego obrotu
4.1.3. Dostęp do umów jakościowych zawartych z kontraktorami uczestniczącymi w procesie wytwarzania i dystrybucji produktu leczniczego
4.1.4. Wiedza o bezpieczeństwie łańcucha dostaw substancji czynnej i produktu leczniczego aż do etapu certyfikacji
4.1.5. Ocena środków i warunków transportu produktu leczniczego
4.1.6. Formalny podział obowiązków i odpowiedzialności pomiędzy QP
4.1.7. Delegowanie zadań odpowiednio przeszkolonym pracownikom
4.2. Warunki certyfikacji serii importowanej:
4.2.1. Pobieranie prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie wraz z formalną oceną ryzyka dla produktów importowanych
4.3. Specjalne warunki certyfikacji
5. Uznawanie oceny stosowania wymagań GMP u wytwórcy kontraktowego
5.1. Ocena planu audytu w tym jego zakresu
5.2. Zatwierdzanie raportu z audytu strony trzeciej
5.3. Zatwierdzenie umowy jakościowej
6. Certyfikacja serii z nieplanowanymi odchyleniami – działania wyjaśniające wraz z oceną ryzyka, działania korygująco – zapobiegające
7. Zwolnienie serii
7.1 „Potwierdzenie etapu wytwarzania produktu leczniczego”
7.2 „Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego”
7.3 Seria w statusie kwarantanny: umowa jakościowa i warunki wysyłki serii
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.p
