OCENA PRODUCENTA SUBSTANCJI POMOCNICZYCH ORAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH – JAK ZARZĄDZAĆ PROCESEM

 

Cel szkolenia
uczestnicy poznają nowe podejście do oceny jakościowej producentów substancji pomocniczych wraz z praktycznym przeprowadzeniem wymaganej oceny ryzyka.

Szkolenie skierowane do nadzoru i specjalistów firm farmaceutycznych:
– działów zapewnienia jakoś›ci i kontroli jakoś›ci;
– pełniących™ obowiązki Osób Wykwalifikowanych;
– wykonujących audyty wewnętrzne i u dostawców materiałów lub  usł‚ug;
– działów zakupów;
– odpowiedzialnych za przebieg procesów wytwarzania;
– odpowiedzialnych za przebieg procesów dystrybucyjnych
– wszystkich, którzy chcą rozwijać swoje zainteresowania z zakresu GMP i być nowe umiejętności i kompetencje

Forma szkolenia: prezentacja, warsztaty


Prowadzący:    

Elżbieta Napierała
Prelegentka doświadczenie zdobyła w wiodącej firmie farmaceutycznej zajmującej się wytwarzaniem i importem. Kilkakrotnie zmieniała stanowiska pracy uzyskując coraz wyższe kwalifikacje zawodowe  aż do objęcia stanowiska Kierownika Działu Zapewnienia Jakości odpowiedzialnego za wdrażanie i utrzymywanie systemu zapewnienia jakości w firmie oraz pełnienia zadań Osoby Wykwalifikowanej zwalniającej produkty lecznicze do obrotu na różne rynki. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.


Termin:              

7 sierpnia 2019
Rozpoczęcie o godz. 9:30
Zakończenie ok. godz. 15:45


Miejsce:             

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/ 
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 215 PLN, 2-osobowego 240 PLN.


Koszt:                 

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/

 


Program:

  1. Analiza ryzyka w procesie kwalifikacji dostawców materiałów wyjściowych przeprowadzana przez wytwórcę produktu leczniczego
  • Cele i zasady prowadzenia oceny ryzyka
  • Podstawowe narzędzia stosowane w procesie oceny ryzyka
  1. Określenie przez wytwórcę produktu leczniczego zakresu wymagań GMP, które powinien
  2. wdroży  producent substancji pomocniczej
  3. Potencjalny wpływ „ryzyka” jakości substancji pomocniczej na jakość produktu leczniczego -określanie profilu ryzyka substancji pomocniczej
  4. Określenie zakresu wymagań GMP, które powinien wdroży
  5. producent substancji pomocniczej o danym profilu ryzyka
  6. Zdefiniowanie profilu ryzyka producenta danej substancji pomocniczej przy pomocy analizy porównawczej braków.
  7. Monitoring producenta substancji pomocniczej

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl

Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


 

Zapraszamy do udziału
Zespół Medvice