Moduł 3 CTD – jakość produktów leczniczych w 2020 r. – zagadnienia praktyczne

Szkolenie skierowane do:

– Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
– Osób Wykwalifikowanych
– Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
– Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych
– Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji


Prowadzący: 

dr Anna Zadrożna


Termin:                  

18 czerwca 2020r.
Rozpoczęcie o godz. 9:00;
Zakończenie ok. godz. 14.30


Miejsce:        ONLINE

wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.


Koszt:         590 PLN + VAT


Program:

  1. Wprowadzenie do dokumentacji dotyczącej jakości oraz podstawy prawne.

  2. Farmakopea Europejska i inne Farmakopee a prawidłowe opracowanie jakości.

  3. Farmakopea Europejskiej wydanie 10 oraz suplementy 10.1 i 10.2

  4. Suplement 2018 do XI wydania Farmakopei Polskiej

  5. Quality Guidelines (wytyczne dotyczące jakości) oraz Q&A (pytania i odpowiedzi dotyczące jakości) a prawidłowe przygotowanie i ocena Modułu 3, w tym najnowsze opublikowane wytyczne/projekty wytycznych, reflection papers oraz pytania i odpowiedzi dotyczące jakości substancji czynnej i produktu leczniczego oraz zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego w tym zakresie.

  6. Jakość substancji czynnej – Moduł 3.2.S – procedura CEP, procedura ASMF – w tym wersja 4 wytycznej „Guideline on Active Substance Master File Procedure”.

  7. Jakość produktu leczniczego – Moduł 3.2.P – produkt leczniczy oraz Moduł 3.2.R Informacje regionalne – zagadnienia krytyczne

  8. Monografie Farmakopei Europejskiej dla produktu leczniczego zawierającego chemiczną substancję czynną a dokumentacja dotycząca jakości produktu leczniczego – w tym badania rozwojowe produktu leczniczego.

  9. Produkty pediatryczne i geriatryczne a rozwój produktu leczniczego.

  10. Problem zanieczyszczeń w substancji czynnej i produkcie leczniczym – w tym zanieczyszczenia potencjalnie mutagenne (Wytyczna „ICH guideline M7 (R1) on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk” oraz problem nitrozoamin) a dokumentacja produktu leczniczego

  11. Trudności dotyczące dokumentacji dla substancji czynnej i produktu leczniczego, w tym Potential serious risks to public health, Major objections a Other concerns wynikające z jakości produktu leczniczego w świetle europejskich kryteriów oceny.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



 

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice