MODUŁ 3 CTD – JAKOŚĆ PRODUKTÓW LECZNICZYCH. ZAGADNIENIA PRAKTYCZNE
Szkolenie skierowane do:
– Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
– Osób Wykwalifikowanych
– Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
– Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych
– Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
Prowadzący:
dr Anna Zadrożna
Termin:
6 grudzień 2019r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00;
Zakończenie ok. godz. 16:00
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia.
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.
Koszt:
900 PLN + VAT
studenci 50% zniżki
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
- Jakość produktu leczniczego – Moduł 3.2.P – produkt leczniczy oraz Moduł 3.2.R Informacje regionalne – zagadnienia krytyczne
- Farmakopea, Quality Guidelines (wytyczne dotyczące jakości) oraz Q&A (pytania i odpowiedzi dotyczące jakości) i ich rola w prawidłowym przygotowaniu i ocenie Modułu 3, w tym najnowsze opublikowane wytyczne oraz projekty wytycznych, reflection papers oraz pytania i odpowiedzi dotyczące jakości dla produktu leczniczego oraz zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego w tym zakresie.
- Farmakopea Europejska wydanie 9 oraz suplementy 2019 (9.6-9.8) w odniesieniu do produktów leczniczych
- Monografie Farmakopei Europejskiej dla produktu leczniczego zawierającego chemiczną substancję czynną a dokumentacja dotycząca jakości produktu leczniczego – w tym badania rozwojowe produktu leczniczego.
- Produkty pediatryczne i geriatryczne a rozwój produktu leczniczego
- Wytyczna „ICH guideline M7 (R1) on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk” a dokumentacja produktu leczniczego
- Trudności dotyczące dokumentacji dla produktu leczniczego, w tym Potential serious risks to public health, Major objections a Other concerns wynikające z jakości produktu leczniczego w świetle europejskich kryteriów oceny.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Zapraszamy do udziału
Zespół Medvice
