Moduł 3 CTD – jakość produktów leczniczych w 2020 r. – zagadnienia praktyczne
Szkolenie skierowane do:
– Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
– Osób Wykwalifikowanych
– Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
– Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych
– Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
Prowadzący:
dr Anna Zadrożna
Termin:
18 czerwca 2020r.
Rozpoczęcie o godz. 9:00;
Zakończenie ok. godz. 14.30
Miejsce: ONLINE
wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe.
Koszt: 590 PLN + VAT
Program:
-
Wprowadzenie do dokumentacji dotyczącej jakości oraz podstawy prawne.
-
Farmakopea Europejska i inne Farmakopee a prawidłowe opracowanie jakości.
-
Farmakopea Europejskiej wydanie 10 oraz suplementy 10.1 i 10.2
-
Suplement 2018 do XI wydania Farmakopei Polskiej
-
Quality Guidelines (wytyczne dotyczące jakości) oraz Q&A (pytania i odpowiedzi dotyczące jakości) a prawidłowe przygotowanie i ocena Modułu 3, w tym najnowsze opublikowane wytyczne/projekty wytycznych, reflection papers oraz pytania i odpowiedzi dotyczące jakości substancji czynnej i produktu leczniczego oraz zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego w tym zakresie.
-
Jakość substancji czynnej – Moduł 3.2.S – procedura CEP, procedura ASMF – w tym wersja 4 wytycznej „Guideline on Active Substance Master File Procedure”.
-
Jakość produktu leczniczego – Moduł 3.2.P – produkt leczniczy oraz Moduł 3.2.R Informacje regionalne – zagadnienia krytyczne
-
Monografie Farmakopei Europejskiej dla produktu leczniczego zawierającego chemiczną substancję czynną a dokumentacja dotycząca jakości produktu leczniczego – w tym badania rozwojowe produktu leczniczego.
-
Produkty pediatryczne i geriatryczne a rozwój produktu leczniczego.
-
Problem zanieczyszczeń w substancji czynnej i produkcie leczniczym – w tym zanieczyszczenia potencjalnie mutagenne (Wytyczna „ICH guideline M7 (R1) on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk” oraz problem nitrozoamin) a dokumentacja produktu leczniczego
-
Trudności dotyczące dokumentacji dla substancji czynnej i produktu leczniczego, w tym Potential serious risks to public health, Major objections a Other concerns wynikające z jakości produktu leczniczego w świetle europejskich kryteriów oceny.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice
