Magazynowanie i transport substancji czynnych i produktów leczniczych.
Prowadzący:
Elżbieta Napierała
Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).
Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.
Termin:
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY,
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
1.Wymagania prawne : ustawa – Prawo Farmaceutyczne i Rozporządzenia M.Z. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:
- zachowanie integralności i bezpieczeństwa łańcucha dostaw
2.Magazynowanie
- produktów leczniczych u wytwórcy zgodnie z wymaganiami GMP :
- produktów leczniczych w łańcuchu dystrybucji zgodnie z wymaganiami DPD
3.Warunki zachowania jakości i integralności produktów leczniczych podczas transportu:
- ocena ryzyka tras dostawy;
- zarządzanie monitoringiem temperatury:
– sprzęt kontrolno – pomiarowy do monitoringu temperatury;
– zasady postępowania w przypadku w przypadku wystąpienia odchyleń od wartości granicznych;
– dowody potwierdzające zachowanie wymaganych warunków transportu;
- środki transportu
– czyszczenie;
– konserwacja i kalibracja urządzeń do monitoringu temperatury
- walidacja transportu
4.Planowanie i przygotowanie dostawy:
- kontenery, pakowanie i etykietowanie;
- produkty wymagające specjalnych warunków
5.Usługi transportowe zlecane stronie trzeciej:
- kwalifikacja dostawcy usług;
- umowa jakościowa pomiędzy zleceniodawcą a zleceniobiorcą usług
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
