Kwalifikacja dostawcy substancji czynnej. Audyt u dostawcy substancji czynnej. Ocena producenta substancji czynnej


 Prowadzący:   Elżbieta Napierała

Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).

Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.


Termin:                      

19.10. 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie ok. godz. 14.00


Miejsce:         ONLINE

Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe  .


Koszt:      590 PLN + VAT


Program: 

  1. Ocena łańcucha dostaw materiałów wyjściowych

1.1 Wymagania prawne

2. Proces zarządzania dostawcami substancji czynnych

2.1 Etapy kwalifikacji dostawców

2.2 Definiowanie celu i zakresu oceny dostawcy

2.3 Zatwierdzanie i monitoring dostawcy substancji czynnej

3. Audyt jakościowy – element kwalifikacji dostawcy

3.1 Analiza ryzyka w procesie planowania audytów u dostawców substancji czynnych

3.2 Przygotowanie i przeprowadzenie audytu jakościowego

3.3 Problemy w trakcie badania audytowego

3.4 Raport z obserwacji audytowych

3.5 Warunki potwierdzenia spełnienia wymagań GMP przez wytwórcę substancji czynnej

3.6 Monitoring wykonania działań po – audytowych przez producenta

3.7 Ocena skuteczności wykonania działań korygująco – zapobiegawczych przez producenta substancji czynnej

4. Wymagania prawne dotyczące oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych

4.1 Określenie odpowiednich wymagań GMP na podstawie rodzaju i zastosowania substancji pomocniczej

4.2 Określenie profilu ryzyka producenta substancji pomocniczej

5. Zarządzanie listą kwalifikowanych dostawców

5.1 Okresowy przegląd listy kwalifikowanych dostawców


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice