Kwalifikacja dostawcy substancji czynnej. Audyt u dostawcy substancji czynnej. Ocena producenta substancji czynnej
Prowadzący: Elżbieta Napierała
Audytor / ekspert związana z przemysłem farmaceutycznym. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej (wytwórcy i importera).
Wykładowca na Podyplomowym Studium Farmacji Przemysłowej i Specjalizacji Farmacja Przemysłowa Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Obecnie niezależny konsultant i audytor w zakresie wymagań GMP, GDP i ISO serii 9000.
Termin:
19.10. 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.00
Zakończenie ok. godz. 14.00
Miejsce: ONLINE
Wystarczy komputer i stabilne łącze internetowe .
Koszt: 590 PLN + VAT
Program:
- Ocena łańcucha dostaw materiałów wyjściowych
1.1 Wymagania prawne
2. Proces zarządzania dostawcami substancji czynnych
2.1 Etapy kwalifikacji dostawców
2.2 Definiowanie celu i zakresu oceny dostawcy
2.3 Zatwierdzanie i monitoring dostawcy substancji czynnej
3. Audyt jakościowy – element kwalifikacji dostawcy
3.1 Analiza ryzyka w procesie planowania audytów u dostawców substancji czynnych
3.2 Przygotowanie i przeprowadzenie audytu jakościowego
3.3 Problemy w trakcie badania audytowego
3.4 Raport z obserwacji audytowych
3.5 Warunki potwierdzenia spełnienia wymagań GMP przez wytwórcę substancji czynnej
3.6 Monitoring wykonania działań po – audytowych przez producenta
3.7 Ocena skuteczności wykonania działań korygująco – zapobiegawczych przez producenta substancji czynnej
4. Wymagania prawne dotyczące oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych
4.1 Określenie odpowiednich wymagań GMP na podstawie rodzaju i zastosowania substancji pomocniczej
4.2 Określenie profilu ryzyka producenta substancji pomocniczej
5. Zarządzanie listą kwalifikowanych dostawców
5.1 Okresowy przegląd listy kwalifikowanych dostawców
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice
