KONTROLA JAKOŚCI W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ
Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Działów Kontroli Jakości
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Osób Wykwalifikowanych
Cel szkolenia:
poznanie aktualnych wymagań prawnych dotyczących Kontroli Jakości w firmie farmaceutycznej, przekazanie informacji z zakresu prowadzenia i dokumentowania badań w systemie GLP, kontroli i nadzoru nad badaniami.
Prowadzący:
Rafał Pomykacz
/Teva Operations Poland sp. z o.o./
Termin:
18 maja 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00
Zakończenie ok. godz. 17:00
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia.
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 270 PLN.
Koszt:
900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
- Wymagania stawiane Laboratoriom Kontroli Jakości:
- EU GMP
- US 21 CFR Part 210/ 211
- Farmaceutyczny system jakości
- Pracownicy
- Pomieszczenia
- Aparatura kontrolno-pomiarowa
- Kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Dokumentacja w laboratoriach KJ (opracowanie i nadzór):
- Wymagania
- SOP, specyfikacje, procedury analityczne
- Zarządzanie danymi:
– System papierowy
– System elektroniczny
– System hybrydowy
- Postępowanie z wynikami nietypowymi i poza specyfikacją
- Program ciągłego badania stabilności
- Opracowanie, walidacja i weryfikacja metod badawczych
- Metoda odporna, przydatna do oceny jakości w badaniach stabilności (SIM)
- Cykl życia metody analitycznej
- Zarządzanie substancjami wzorcowymi
- Transfer techniczny metod badawczych
- Integralność danych w laboratoriach kontroli jakości
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
