KONTROLA JAKOŚCI W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ​

Szkolenie skierowane jest do:

  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Osób Wykwalifikowanych

Cel szkolenia:
poznanie aktualnych wymagań prawnych dotyczących Kontroli Jakości w firmie farmaceutycznej, przekazanie informacji z zakresu prowadzenia i dokumentowania badań w systemie GLP, kontroli i nadzoru nad badaniami.


Prowadzący:  

Rafał Pomykacz
/Teva Operations Poland sp. z o.o./


Termin:

18 maja 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00
Zakończenie ok. godz. 17:00


Miejsce:

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 270 PLN.


Koszt:              

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Wymagania stawiane Laboratoriom Kontroli Jakości:
  • EU GMP
  • US 21 CFR Part 210/ 211
  1. Farmaceutyczny system jakości
  • Pracownicy
  • Pomieszczenia
  • Aparatura kontrolno-pomiarowa
  1. Kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej (DQ, IQ, OQ, PQ)
  2. Dokumentacja w laboratoriach KJ (opracowanie i nadzór):
  • Wymagania
  • SOP, specyfikacje, procedury analityczne
  • Zarządzanie danymi:

– System papierowy
– System elektroniczny
– System hybrydowy

  1. Postępowanie z wynikami nietypowymi i poza specyfikacją
  2. Program ciągłego badania stabilności
  3. Opracowanie, walidacja i weryfikacja metod badawczych
  • Metoda odporna, przydatna do oceny jakości w badaniach stabilności (SIM)
  • Cykl życia metody analitycznej
  1. Zarządzanie substancjami wzorcowymi
  2. Transfer techniczny metod badawczych
  3. Integralność danych w laboratoriach kontroli jakości

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl