23 czerwca 2020     godz. 9.00      23 czerwca 2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Cel szkolenia
Poznanie aktualnych wymagań prawnych dotyczących Kontroli Jakości w firmie farmaceutycznej, przekazanie informacji z zakresu prowadzenia i dokumentowania badań w systemie GLP, kontroli i nadzoru nad badaniami.

Szkolenie skierowane do:
Pracowników Działów Kontroli Jakości
Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
Osób Wykwalifikowanych


Koszt:
5
90 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Program:

  1. Wymagania stawiane Laboratoriom Kontroli Jakości:
  • EU GMP
  • US 21 CFR Part 210/ 211
  1. Farmaceutyczny system jakości
  • Pracownicy
  • Pomieszczenia
  • Aparatura kontrolno-pomiarowa
  1. Kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej (DQ, IQ, OQ, PQ)
  2. Dokumentacja w laboratoriach KJ (opracowanie i nadzór):
  • Wymagania
  • SOP, specyfikacje, procedury analityczne
  • Zarządzanie danymi:

– System papierowy
– System elektroniczny
– System hybrydowy

  1. Postępowanie z wynikami nietypowymi i poza specyfikacją
  2. Program ciągłego badania stabilności
  3. Opracowanie, walidacja i weryfikacja metod badawczych
  • Metoda odporna, przydatna do oceny jakości w badaniach stabilności (SIM)
  • Cykl życia metody analitycznej
  1. Zarządzanie substancjami wzorcowymi
  2. Transfer techniczny metod badawczych
  3. Integralność danych w laboratoriach kontroli jakości

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl