KONTRAKTORZY – ZLECANIE DZIAŁAŃ NA ZEWNĄTRZ W ZAKRESIE WYTWARZANIA I USŁUG. UMOWY JAKOŚCIOWE

 


 Prowadzący:  

Elżbieta Napierała
Prelegentka doświadczenie zdobyła w wiodącej firmie farmaceutycznej zajmującej się wytwarzaniem i importem. Kilkakrotnie zmieniała stanowiska pracy uzyskując coraz wyższe kwalifikacje zawodowe  aż do objęcia stanowiska Kierownika Działu Zapewnienia Jakości odpowiedzialnego za wdrażanie i utrzymywanie systemu zapewnienia jakości w firmie oraz pełnienia zadań Osoby Wykwalifikowanej zwalniającej produkty lecznicze do obrotu na różne rynki. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.


Termin:                      

17 października 2019 r.
Rozpoczęcie o godz. 9.30
Zakończenie o godzinie 15.25


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY, 

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.


Koszt:                

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. Działania zlecane na zewnątrz  w odniesieniu do wymagań „Farmaceutycznego Systemu  Jakości”:

1.1. obowiązki Zleceniodawcy
1.2. obowiązki Zleceniobiorcy

  1. Przykłady działań zlecanych na zewnątrz w zakresie wytwarzania i usług
  2. Proces kwalifikacji Zleceniobiorców zgodnie z wymaganiami GMP:

3.1.Nowy Zleceniobiorca – organizacja wstępnej oceny

3.1.1.  zainicjowanie procesu kontroli zmian
3.1.2   zbieranie danych –  arkusz kontrolny wstępnej oceny Zleceniobiorcy
3.1.3 opracowanie i analiza kwestionariusza wstępnej oceny nowego Zleceniobiorcy
3.1.4 analiza ryzyka pod kątem wpływu na jakość produktu
3.1.5 przeprowadzenie audytu jakościowego u nowego Zleceniobiorcy w oparciu o uzgodnione standardy jakościowe
3.1.6 formalne zatwierdzenie statusu Zleceniobiorcy
3.1.7 komunikowanie statusu Zleceniobiorcy

         3.2  Przegląd aktualnego Zleceniobiorcy – organizacja okresowej oceny:

3.2.1 ocena danych wynikających z dotychczasowej współpracy – arkusz kontrolny oceny Zleceniobiorcy
3.2.2 przeprowadzenie audytu jakościowego u aktualnego Zleceniobiorcy w oparciu o obowiązujące standardy jakościowe

  1. Umowa jakościowo jako integralna część umowy zawierającej  ustalenia biznesowe i logistyczne:

4.1 Podstawowe zasady opracowania umowy jakościowej pomiędzy Zleceniodawcą a Zleceniobiorcą  zgodnie z wymaganiami prawnymi

4.1.1 Rola Osób Wykwalifikowanych Zleceniodawcy i Zleceniobiorcy
4.1.2 Odpowiedzialność za działania na obszarze UE i poza granicami UE
4.1.2 Okresowy przegląd umowy jakościowej
4.1.3 Zakończenie współpracy ze Zleceniobiorcą

  1. Zarządzanie listą kwalifikowanych Zleceniobiorców

5.1 Okresowy przegląd listy – analiza zagrożeń dla jakości produktu


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną  katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



formularz-zgłoszeniowy

Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice