Moduł 3 dokumentacji dla doustnych postaci farmaceutycznych
– krytyczne punkty dokumentacji oraz zagadnienia praktyczne.
Szkolenie skierowane do:
Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
Osób Wykwalifikowanych
Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
Kierowników i Pracowników działów R&D
Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
Prowadzący:
dr Anna Zadrożna
Termin:
10. 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00;
Zakończenie ok. godz. 15:30
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia.
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice
Koszt:
590 PLN + VAT
studenci 50% zniżki
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
-
Wprowadzenie do dokumentacji dotyczącej jakości oraz podstawy prawne.
-
Farmakopea Europejska i inne Farmakopee a prawidłowe opracowanie jakości, w tym Farmakopea Europejska nowe 10 wraz z suplementami 10.1 i 10.2 oraz Farmakopea Polska XI wraz z Suplementem 2018
-
Quality Guidelines (wytyczne dotyczące jakości) oraz Q&A (pytania i odpowiedzi dotyczące jakości) a prawidłowe przygotowanie i ocena Modułu 3, w tym najnowsze opublikowane wytyczne/projekty wytycznych, reflection papers oraz pytania i odpowiedzi dotyczące jakości.
-
Jakość substancji czynnej – Moduł 3.2.S – procedura CEP, procedura ASMF – w tym nowa wersja wytycznej „Guideline on Active Substance Master File Procedure” (opublikowana 14.12.2018 r.).
-
Najważniejsze doustne postacie farmaceutyczne.
-
Zagadnienia praktyczne dotyczące dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej dla:
Stałych postaci farmaceutycznych przeznaczonych do podania doustnego o działaniu miejscowym.
Stałych postaci farmaceutycznych przeznaczonych do podania doustnego o działaniu ogólnoustrojowym.
Stałych postacie farmaceutycznych służących do sporządzania roztworów/zawiesin doustnych.
Płynnych postaci farmaceutycznych przeznaczonych do podania doustnego.
-
Doustne produkty pediatryczne i geriatryczne – krytyczne problemy, podobieństwa i różnice
-
Trudności dotyczące dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, w tym Potential serious risks to public health, Major objections a Other concerns wynikające z jakości doustnych postaci farmaceutycznych w świetle europejskich kryteriów oceny.
-
Zmiany w trakcie procesu rejestracji oraz zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie jakości.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice
