Moduł 3 dokumentacji dla doustnych postaci farmaceutycznych

– krytyczne punkty dokumentacji oraz zagadnienia praktyczne.

Szkolenie skierowane do:

Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji

Osób Wykwalifikowanych

Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego

Kierowników i Pracowników działów R&D

Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji


Prowadzący: 

dr Anna Zadrożna


Termin:                  

10. 2020 r.
Rozpoczęcie o godz. 10:00;
Zakończenie ok. godz. 15:30


Miejsce:        

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice


Koszt:              

590 PLN + VAT

studenci 50% zniżki
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/

 


Program:

  1. Wprowadzenie do dokumentacji dotyczącej jakości oraz podstawy prawne.

  2. Farmakopea Europejska i inne Farmakopee a prawidłowe opracowanie jakości, w tym Farmakopea Europejska nowe 10 wraz z suplementami 10.1 i 10.2 oraz Farmakopea Polska XI wraz z Suplementem 2018

  3. Quality Guidelines (wytyczne dotyczące jakości) oraz Q&A (pytania i odpowiedzi dotyczące jakości) a prawidłowe przygotowanie i ocena Modułu 3, w tym najnowsze opublikowane wytyczne/projekty wytycznych, reflection papers oraz pytania i odpowiedzi dotyczące jakości.

  4. Jakość substancji czynnej – Moduł 3.2.S – procedura CEP, procedura ASMF – w tym nowa wersja wytycznej „Guideline on Active Substance Master File Procedure” (opublikowana 14.12.2018 r.).

  5. Najważniejsze doustne postacie farmaceutyczne.

  6. Zagadnienia praktyczne dotyczące dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej dla:

Stałych postaci farmaceutycznych przeznaczonych do podania doustnego o działaniu miejscowym.

Stałych postaci farmaceutycznych przeznaczonych do podania doustnego o działaniu ogólnoustrojowym.

Stałych postacie farmaceutycznych służących do sporządzania roztworów/zawiesin doustnych.

Płynnych postaci farmaceutycznych przeznaczonych do podania doustnego.

  1. Doustne produkty pediatryczne i geriatryczne – krytyczne problemy, podobieństwa i różnice

  2. Trudności dotyczące dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, w tym Potential serious risks to public health, Major objections a Other concerns wynikające z jakości doustnych postaci farmaceutycznych w świetle europejskich kryteriów oceny.

  3. Zmiany w trakcie procesu rejestracji oraz zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie jakości.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice