sierpień 2020     godz. 10.00      sierpień 2020   godz.14.30

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Szkolenie skierowane jest do:
Osób Wykwalifikowanych, Audytorów, Osób zatrudnionych w Dziale Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości, Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych, Pracowników Działu Zaopatrzenia i Logistyki

Cel szkolenia:
omówienie najważniejszych wytycznych i zasad obowiązujących wytwórców produktów leczniczych w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych i substancji pomocniczych.


Koszt:              

590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Program:

  1. Wymagania prawne
  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne i Dyrektywa EU 2011/62/UE
  • Rozporządzenia MZ: w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych i oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych
  1. Uczestnicy łańcucha dostaw – wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej i substancji pomocniczych.
  • Podmioty prowadzące działalność w obrębie EU i w krajach trzecich
  • Importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU
  1. Zapewnienie integralności łańcucha dostaw
  • Nadzór organów kompetentnych EU – rejestr i audyty
  • Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych.
  1. Rola Osoby Wykwalifikowanej
  • Deklaracja QP (QP declaration) jako podstawowa dokumentacja odniesienia w śledzeniu łańcucha dostaw
  • Aneks 16 do wymagań GMP – Certyfikacja i zwolnienie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną
  1. Kwalifikacja dostawcy substancji czynnej i substancji pomocniczych.
  • Zakres audytu u dystrybutora oraz wytwórcy substancji czynnych oraz u wytwórcy substancji pomocniczych.
  • Zasady pozyskiwania przez wytwórcę produktu leczniczego substancji czynnych z obszaru EU oraz z krajów trzecich  – wymagane sprawdzenia.

Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem. 


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną na adres szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl