 |
 |
| 16 czerwca 2020 godz. 9.00 | 16 czerwca 2020 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Cel szkolenia
omówienie najważniejszych wytycznych prawnych i zasad obowiązujących wytwórców produktów leczniczych w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych (API) i substancji pomocniczych.
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Program:
- Wymagania prawne
- Ustawa Prawo Farmaceutyczne i Dyrektywa EU 2011/62/UE
- Rozporządzenia MZ:w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych i oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych
- Uczestnicy łańcucha dostaw – wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej i substancji pomocniczych.
- Podmioty prowadzące działalność w obrębie EU i w krajach trzecich
- Importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU
- Zapewnienie integralności łańcucha dostaw
- Nadzór organów kompetentnych EU – rejestri audyty
- Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych.
- Nietypowe substancje czynne – atypowe API
- Klasyfikacja
- Stanowiska: GIF, FDA, MHRA
- Rola Osoby Wykwalifikowanej
- Deklaracja QP (QP declaration) jako podstawowa dokumentacja odniesienia w śledzeniu łańcucha dostaw
- Aneks 16 do wymagań GMP – Certyfikacja i zwolnienie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną
- Kwalifikacja dostawcy substancji czynnej i substancji pomocniczych.
- Zakres audytu u dystrybutora oraz wytwórcy substancji czynnych oraz u wytwórcy substancji pomocniczych.
- Zasady pozyskiwania przez wytwórcę produktu leczniczego substancji czynnych z obszaru EU oraz z krajów trzecich – wymagane sprawdzenia.
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
