Szkolenie skierowane do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

 

Cel szkolenia:

przekazanie praktycznej wiedzy z gorącego tematu inspekcji, którym jest Integralność Danych. W trakcie szkolenia uczestnicy nie tylko zapoznają się z wytycznymi, ale przede wszystkim dowiedzą się jak w praktyce interpretować i radzić sobie z tą tematyką w rzeczywistych realiach firmy farmaceutycznej. Ponadto zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.


Prowadzący:
Absolwent Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie (automatyka i metrologia, informatyka). Zajmuje się tematyką walidacji od 2001 roku, a od 2003 roku specjalizuje się w walidacji systemów skomputeryzowanych. Posiada 16 letnie doświadczenie w pracy w międzynarodowej korporacji Teva (dawniej PLIVA Kraków), w tym 7 lat pracy w Dziale Zapewnienia Jakości, oraz 9 w Dziale IT. Od 2017 roku prowadzi projekty walidacyjne pracując w firmie konsultingowej Rescop. Posiada bogate doświadczenie z prowadzenia szkoleń. Ponadto, aktywnie działa w stowarzyszeniu ISPE Polska, jest założycielem i pierwszym prezesem Forum GAMP oraz współzałożycielem Forum Walidacji. Członek Zarządu ISPE Polska od 2009. W latach 2013-2017 Prezes ISPE Polska.


Termin:          

2 kwietnia 2020 r.
rozpoczęcie o godz. 10.00
zakończenie ok. godz.16.00


Miejsce:        

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 290 PLN. 


Koszt:          

990 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Tematyka

  • Dlaczego Integralność Danych? – wprowadzenie, idea, przykłady Warning Letters,
  • Wytyczne MHRA, FDA, WHO…., – umocowanie prawne, omówienie zawartości interpretacja
  • aspekty praktyczne:
    • Reprezentatywność wydruków – kiedy występuje?
    • Dane surowe, Metadane, Dane przetworzone – rodzaje danych elektronicznych i sposoby ich identyfikacji w systemach. Wymagania dla poszczególnych rodzajów danych elektronicznych.
    • integralność danych a walidacja – czyli co i jak testować?
    • Audit trail – na czym to polega, do czego to jest potrzebne? Zasady – jak przeprowadzić przegląd? praktyczne podejście do przeglądu – organizacja, częstotliwość, odpowiedzialność.
    • Podpis elektroniczny – każdorazowo, czy na koniec sekwencji czynności?
    • Czynnik ludzki, czynniki organizacyjne, aspekty techniczne – warsztaty
  • Checklista – jak sprawdzić, czy w mojej organizacji występują problemy z integralnością danych i jak je zidentyfikować – gotowa lista pytań.
  • Q&A

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl