Szkolenie skierowane do:
- Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
- Pracowników Działów IT
- Automatyków
- Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
- Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
- Członków zespołów walidacyjnych
- Audytorów wewnętrznych
Cel szkolenia:
przekazanie praktycznej wiedzy z gorącego tematu inspekcji, którym jest Integralność Danych. W trakcie szkolenia uczestnicy nie tylko zapoznają się z wytycznymi, ale przede wszystkim dowiedzą się jak w praktyce interpretować i radzić sobie z tą tematyką w rzeczywistych realiach firmy farmaceutycznej. Ponadto zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.
Prowadzący:
Absolwent Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie (automatyka i metrologia, informatyka). Zajmuje się tematyką walidacji od 2001 roku, a od 2003 roku specjalizuje się w walidacji systemów skomputeryzowanych. Posiada 16 letnie doświadczenie w pracy w międzynarodowej korporacji Teva (dawniej PLIVA Kraków), w tym 7 lat pracy w Dziale Zapewnienia Jakości, oraz 9 w Dziale IT. Od 2017 roku prowadzi projekty walidacyjne pracując w firmie konsultingowej Rescop. Posiada bogate doświadczenie z prowadzenia szkoleń. Ponadto, aktywnie działa w stowarzyszeniu ISPE Polska, jest założycielem i pierwszym prezesem Forum GAMP oraz współzałożycielem Forum Walidacji. Członek Zarządu ISPE Polska od 2009. W latach 2013-2017 Prezes ISPE Polska.
Termin:
2 kwietnia 2020 r.
rozpoczęcie o godz. 10.00
zakończenie ok. godz.16.00
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 290 PLN.
Koszt:
990 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Tematyka
- Dlaczego Integralność Danych? – wprowadzenie, idea, przykłady Warning Letters,
- Wytyczne MHRA, FDA, WHO…., – umocowanie prawne, omówienie zawartości interpretacja
- aspekty praktyczne:
- Reprezentatywność wydruków – kiedy występuje?
- Dane surowe, Metadane, Dane przetworzone – rodzaje danych elektronicznych i sposoby ich identyfikacji w systemach. Wymagania dla poszczególnych rodzajów danych elektronicznych.
- integralność danych a walidacja – czyli co i jak testować?
- Audit trail – na czym to polega, do czego to jest potrzebne? Zasady – jak przeprowadzić przegląd? praktyczne podejście do przeglądu – organizacja, częstotliwość, odpowiedzialność.
- Podpis elektroniczny – każdorazowo, czy na koniec sekwencji czynności?
- Czynnik ludzki, czynniki organizacyjne, aspekty techniczne – warsztaty
- Checklista – jak sprawdzić, czy w mojej organizacji występują problemy z integralnością danych i jak je zidentyfikować – gotowa lista pytań.
- Q&A
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
