Integralność danych w praktyce. Zapewnienie integralności danych.


Prowadzący:  Małgorzata Piasecka

/Absolwenta Wydziału Chemii UMCS w Lublinie oraz Studiów Podyplomowych Manager of Quality Management i Internal ISO auditor – course certified by Lioyd’s Registry w Łodzi.  18 letnie doświadczenie w obszarach R@D, Kontroli Jakości i Zarzadzania Jakością w przemyśle farmaceutycznym.  Doświadczony audytor i trener.  Ekspert EMA i członek PIC/S Sub-Committee on GMDP Harmonisation (SCH) oraz PIC/S – EMA Working Group on Annex 1./


Termin:          

Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz.16.00


Miejsce:        

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/ 

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.


Koszt:          

990 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Tematyka szkolenia

1. Integralność danych – fundament wiarygodności wyników
2. Kryteria integralności danych
3. Odpowiedzialność kierownictwa i obowiązki pracowników
4. Dane krytyczne – jak je zidentyfikować, pogrupować i skategoryzować
5. Cykl życia danych – najczęstsze problemy
6. Zapewnienie i kontrola integralności danych papierowych
7. Wiarygodny system skomputeryzowany – warunki oraz wymagania GMP
8. Zarządzanie danymi elektronicznymi  – strategia, organizacja, główny plan, system szkoleń
9. Zapewnienie integralności i kontrola danych elektronicznych w ich cyklu życia
10. Systemy kontroli integralności danych: okresowy przegląd danych, procedura
11. Wytwarzanie kontraktowe i łańcuch dostaw – jak uniknąć problemów z integralnością danych
13. Zarządzanie incydentami: procedura postępowania po stwierdzeniu braku lub utraty integralności danych
14. Studium przypadku: data i czas, arkusze kalkulacyjne, dane z urządzenia


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.



 

Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl