Integralność danych w praktyce. Zapewnienie integralności danych.
Prowadzący: Małgorzata Piasecka
/Absolwenta Wydziału Chemii UMCS w Lublinie oraz Studiów Podyplomowych Manager of Quality Management i Internal ISO auditor – course certified by Lioyd’s Registry w Łodzi. 18 letnie doświadczenie w obszarach R@D, Kontroli Jakości i Zarzadzania Jakością w przemyśle farmaceutycznym. Doświadczony audytor i trener. Ekspert EMA i członek PIC/S Sub-Committee on GMDP Harmonisation (SCH) oraz PIC/S – EMA Working Group on Annex 1./
Termin:
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz.16.00
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia.
Koszt:
990 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Tematyka szkolenia
1. Integralność danych – fundament wiarygodności wyników
2. Kryteria integralności danych
3. Odpowiedzialność kierownictwa i obowiązki pracowników
4. Dane krytyczne – jak je zidentyfikować, pogrupować i skategoryzować
5. Cykl życia danych – najczęstsze problemy
6. Zapewnienie i kontrola integralności danych papierowych
7. Wiarygodny system skomputeryzowany – warunki oraz wymagania GMP
8. Zarządzanie danymi elektronicznymi – strategia, organizacja, główny plan, system szkoleń
9. Zapewnienie integralności i kontrola danych elektronicznych w ich cyklu życia
10. Systemy kontroli integralności danych: okresowy przegląd danych, procedura
11. Wytwarzanie kontraktowe i łańcuch dostaw – jak uniknąć problemów z integralnością danych
13. Zarządzanie incydentami: procedura postępowania po stwierdzeniu braku lub utraty integralności danych
14. Studium przypadku: data i czas, arkusze kalkulacyjne, dane z urządzenia
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl