PRZYGOTOWANIE DO INSPEKCJI FDA DLA WYTWÓRCÓW WYROBÓW MEDYCZNYCH

Cel szkolenia
Podczas szkolenia zapoznają się Państwo ze sposobem prowadzenia inspekcji przez inspektorów FDA (ang. Food and Drug Administration) w zakresie oceny zgodności firmy z Food and Drug Administration Quality System Requirements w odniesieniu do produkcji wyrobów medycznych.
Po szkoleniu, każdy uczestnik będzie mógł samodzielnie opracować własny plan przygotowań do inspekcji.

Szkolenie skierowane jest do: 

  • Producentów wyrobów medycznych
  • Kierownictwa wyższego i średniego szczebla
  • Kierowników i pracowników działów funkcjonalnych firmy

Prowadzący:

Przez blisko 21 lat pracownik firm farmaceutycznych. Bogate doświadczenie w obszarze jakości wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych: 17 lat pracy w Działach Jakościowych,  z tego przez 8 lat Kierownik Działu Zapewnienia Jakości oraz przez 9 lat funkcja Osoby Wykwalifikowanej odpowiedzialnej za decyzje o dopuszczeniu (lub nie) do obrotu. W dalszej kolejności wyższe stanowiska managerskie w obszarze jakości grupy spółek oraz odpowiedzialności za systemy i standardy jakościowe.

Długoletnie doświadczenie szkoleniowca, około 150 przeprowadzonych szkoleń  otwartych i zamkniętych oraz wykładów, prowadzonych w języku polskim i angielskim podczas konferencji tematycznych w zakresie szeroko rozumianej jakości i Dobrych Praktyk.

 


Termin:                    

19 września 2019 r.
rozpoczęcie o godz. 10.00
zakończenie ok. godz 17.00


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/ 

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.


Koszt:                

1000 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

Moduł I: Przegląd wymagań

  1. Wprowadzenie: Inspekcja FDA – regulacja CFR 21 część 820, informacje ogólne
  2. Wymagania w stosunku do Systemu Jakości

– Odpowiedzialność kierownictwa

– Audyt jakości

– Wymagania w stosunku do personelu

  1. Projektowanie i nadzór nad projektowaniem wyrobu medycznego
  2. Zapisy i nadzór nad dokumentacją

– Kluczowe procedury systemowe

– Najważniejsze wymogi w zakresie prowadzenia zapisów

  1. Nadzór nad zakupami
  2. Identyfikacja i identyfikowalność
  3. Nadzór nad produkcją i procesami
  4. Testowanie wyrobu, pomiary i aparatura kontrolno-pomiarowa
  5. Walidacja procesu
  6. Czynności zatwierdzania
  7. Postępowanie z produktem niespełniającym wymagań
  8. CAPA: działania korygujące i zapobiegawcze
  9. Nadzór nad etykietowaniem i pakowaniem wyrobu
  10. Magazynowanie i dystrybucja wyrobów medycznych
  11. Postępowanie reklamacyjne
  12. Serwis
  13. Techniki statystyczne

Moduł II: Wskazówki praktyczne 

  1. Inspekcja FDA w praktyce: przegląd obszarów i pomieszczeń
  2. Twarzą w twarz z inspektorem: jak skutecznie przechodzić inspekcję
  3. 10 zasad dla odniesienia sukcesu

 

Moduł III: Niezgodności, działania poinspekcyjne, raport z inspekcji

  1. Najczęstsze niezgodności stwierdzane podczas inspekcji FDA: statystyka, przykłady
  2. Działania poinspekcyjne
  3. Raport z inspekcji: rodzaje, konsekwencje dla firmy

 

Podsumowanie:

  1. Dyskusja, pytania i odpowiedzi, rozdanie certyfikatów

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.p