AUDYT W LABORATORIUM KONTROLI JAKOŚCI
Prowadzący:
Anna Słomkowska
Wdrożenie, utrzymanie i nadzorowanie Systemu Jakości w firmie farmaceutycznej zgodnie z wymaganiami GMPWdrożenie zasad zintegrowanego system ISO 9001, HACCP i GMP oraz wymagań wynikających z odpowiednich norm dla wyrobów medycznych i kosmetyków
Audytor wiodący audytów europejskich I audytów w krajach trzecich dla substancji czynnych, kontraktowych miejsc wytwarzania różnych postaci leków: stałych doustnych, płynnych doustnych, iniekcyjnych
Szkolenie audytorów i nadzorowanie audytów wewnętrznych
Nadzorowanie i utrzymanie systemu dokumentacji zapewniającej utrzymanie ciągłości jakościowej produktów w oparciu o wymagania GMP oraz warunki uzyskania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Nadzorowanie walidacji procesów wytwarzania: walidacjia stałych I płynnych niesterylnych form leków, walidacja sterylnych postaci leków wytwarzanych aseptycznie oraz z końcową sterylizacją.
Zatwierdzanie i opiniowanie protokołów walidacyjnych dla metod analitycznych, transfer metod analitycznych
Zatwierdzanie i opiniowanie kwalifikacji urządzeń, pomieszczeń i systemów skomputeryzowanych.
Nadzorowanie innych zadań związanych z pracą działu zapewnienia jakości: roczny przegląd produktu, przegląd systemu jakości, zarzązdanie ryzykiem, szkolenia, kwalifikacja dostawców i inne
Szkoleniowiec: audyty, zagadnienia związane z certyfikacją serii, wymaganiami GMP, organizacją zadań w dziale zapewnienia jakości, kontroli jakości, walidacją
Publikacje w prasie branżowej
Termin:
27 września 2019 r.
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz. 16.00
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice.
Koszt:
900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program
1.Badania chemiczne substancji czynnych i produktów leczniczych
– pobieranie prób
– specyfikacje, metody badań i zapisy
– wyposażenie
– wzorce
– badania stabilności
2. Badania mikrobiologiczne
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Katarzyna Krzesińska
MEDVICE
M.+48 604 492 636
e-mail: medvice@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
