Cel szkolenia:
Uczestnikom szkolenia przekazane zostaną praktyczne informacje dotyczące kontroli mikrobiologicznej i monitoringu mikrobiologicznego środowiska i personelu, a także sposobu ich przeprowadzania i kwalifikacji metod.
Omówione zostaną praktyczne informacje nt. kontroli zanieczyszczeń i czystych pomieszczeń, wytyczne dotyczące punktów krytycznych procesu wytwarzania i kontroli oraz dopuszczalne limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników Laboratoriów Mikrobiologicznych Kontroli Jakości
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Produkcji
- Osób zainteresowanych problematyką szkolenia
Prowadzący:
Krystyna Mysłowska
Długoletni pracownik firmy: „Polfa”, ”Pliva” na stanowiskach kierownik laboratorium
mikrobiologicznego KJ, koordynator ds. ZJ, Osoba Wykwalifikowana. Aktualnie
współpracuje z Centrum Badań mikrobiologicznych i Autoszczepionek w Krakowie.
Katarzyna Bucala–Śladowska
Pracownik Centrum Badań Mikrobiologicznych i Autoszczepionek w Krakowie.
Osoba Wykwalifikowana i asystent Systemu Zarządzania Jakością. Przeprowadza
badania czystości mikrobiologicznej: preparatów gotowych, surowców i opakowań
dla produktów niejałowych. Opracowuje dokumentację walidacyjną dotycząca metod
mikrobiologicznych.
Termin:
12 lutego 2020 r.
rozpoczęcie o godz. 10.00
zakończenie ok. godz. 17.00
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia.
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 250 PLN, 2-osobowego 290 PLN.
Koszt:
950 zł + 23% VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej
i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
- GMP – higiena farmaceutyczna, program higieny wytwórni
- Zasady tworzenia monitoringu mikrobiologicznego środowiska
- Procedura dotycząca zasad kontroli mikrobiologicznej wybranych pomieszczeń produkcyjnych i laboratoryjnych
- Badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni i personelu metodą o płytek Rodac, powietrza metoda aspiracyjną sedymentacyjną – sposób przeprowadzania i kwalifikacja metod
- Przykład harmonogramu pobierania prób czystości powierzchni, pomieszczeń, urządzeń i personelu
- Przykład planu kontroli mikrobiologicznej wg w/w harmonogramu i protokół z jego wykonania
- Kwalifikacja mikrobiologiczna czystych pomieszczeń
- Wynik z monitoringu jako OOL – przykład wyjaśnień odchylenia i działania CAPA
- Dokumentowanie danych z monitoringu, analiza trendów i wyznaczanie na jej podstawie dopuszczalnych limitów zanieczyszczeń mikrobiologicznych
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl