HIGIENA FARMACEUTYCZNA. ZASADY TWORZENIA MONITORINGU MIKROBIOLOGICZNEGO ŚRODOWISKA, KWALIFIKACJA METOD STOSOWANYCH DO BADAŃ MONITORINGOWYCH I KWALIFIKACJI CZYSTYCH POMIESZCZEŃ.

Cel szkolenia:
Uczestnikom szkolenia przekazane zostaną praktyczne informacje dotyczące kontroli mikrobiologicznej i monitoringu mikrobiologicznego środowiska i personelu, a także sposobu ich przeprowadzania i kwalifikacji metod.
Omówione zostaną praktyczne informacje nt. kontroli zanieczyszczeń i czystych pomieszczeń, wytyczne dotyczące punktów krytycznych procesu wytwarzania i kontroli oraz dopuszczalne limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Pracowników Laboratoriów Mikrobiologicznych Kontroli Jakości
  • Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Produkcji
  • Osób zainteresowanych problematyką szkolenia

Prowadzący:          

Krystyna Mysłowska
Długoletni pracownik firmy:  „Polfa”, ”Pliva” na stanowiskach kierownik laboratorium
mikrobiologicznego KJ, koordynator  ds. ZJ, Osoba Wykwalifikowana. Aktualnie
współpracuje z Centrum Badań mikrobiologicznych i Autoszczepionek w Krakowie.
Katarzyna Bucala–Śladowska  
Pracownik Centrum Badań Mikrobiologicznych i Autoszczepionek w Krakowie.
Osoba Wykwalifikowana i asystent Systemu   Zarządzania Jakością. Przeprowadza
badania czystości mikrobiologicznej: preparatów gotowych, surowców i opakowań
dla produktów niejałowych. Opracowuje dokumentację walidacyjną dotycząca metod
mikrobiologicznych.


Termin:                   

11 grudnia 2019 r.
rozpoczęcie o godz. 10.00
zakończenie ok. godz. 17.00


Miejsce:                  

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.


Koszt:                      

900 zł  + 23% VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej
i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  1. GMP – higiena farmaceutyczna, program higieny wytwórni
  2. Zasady tworzenia  monitoringu mikrobiologicznego środowiska
  3. Procedura dotycząca  zasad kontroli mikrobiologicznej  wybranych pomieszczeń produkcyjnych i laboratoryjnych
  4. Badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni i personelu  metodą o płytek Rodac, powietrza metoda aspiracyjną sedymentacyjną  – sposób przeprowadzania i kwalifikacja metod
  5. Przykład harmonogramu pobierania prób czystości powierzchni, pomieszczeń, urządzeń i personelu
  6. Przykład planu kontroli mikrobiologicznej wg w/w harmonogramu i protokół z jego wykonania
  7. Kwalifikacja mikrobiologiczna czystych pomieszczeń
  8. Wynik z monitoringu  jako OOL – przykład wyjaśnień odchylenia i działania CAPA
  9. Dokumentowanie danych z monitoringu, analiza trendów i wyznaczanie na jej podstawie dopuszczalnych  limitów zanieczyszczeń  mikrobiologicznych

 


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl