GMP WYTWARZANIU SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Szkolenie skierowane jest do:  

  • Kierowników i Pracowników Działów Jakości, Kontroli Jakości
  • Kierowników Produkcji – osób nadzorujących procesy produkcyjne
  • Kierowników Działów Handlowych (Działów Zakupów)
  • Audytorów
  • Pracowników odpowiedzialnych za kwalifikację dostawców

Cel szkolenia:
omówienie najważniejszych wytycznych (europejskich i polskich) dotyczący zakresu wymagań GMP obowiązujących producentów substancji pomocniczych oraz zastosowania narzędzi zarządzania ryzykiem jakości w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.


Prowadzący:  

Audytor i ekspert GMP/GDP, związana z przemysłem farmaceutycznym od 25 lat. Doświadczenie zdobyła w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym. Zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórców i Importera), Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.


Termin:                      

30 września 2019 r.
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie o godzinie 17.00


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie. Na hasło
MEDVICE cena pokoju 1-osobowego 230 PLN, 2-osobowego 270 PLN.


Koszt:                

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej,
certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

1. Podstawy prawne

  • Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
  • Wytyczne europejskie: The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients

2. Farmaceutyczny System Jakości

Główne składowe systemu zarządzania jakością: przegląd jakości produktu, zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), audyty jakości, inspekcje wewnętrzne, nadzór nad odchyleniami, reklamacje, Umowy kontraktowe, kwalifikacja dostawców

3. Dokumentacja

podstawowe dokumenty: procedury, instrukcje oraz zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania

4. Pracownicy

Personel kluczowy, odpowiedzialność personelu kluczowego, szkolenia

5. Organizacja procesu produkcji

Wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, kontroli jakości, wymagania dotyczące urządzeń i wyposażenia, kwalifikacja (zgodnie z Aneksem 15), systemy skomputeryzowane (zgodnie Aneksem 11), zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji, operacje wytwórcze, walidacja

6. Kontrola Jakości

Pobieranie prób, przeprowadzanie badań, postępowanie w przypadku OOS

7. Zarządzanie ryzykiem jakości

Zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni
przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl