 |
 |
| 11 maja 2020 godz. 9.00 | 11 maja 2020 godz.14.00 |
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU.
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.
Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.
Cel szkolenia
Omówienie najważniejszych wytycznych (europejskich i polskich) dotyczący zakresu wymagań GMP obowiązujących producentów substancji pomocniczych oraz zastosowania narzędzi zarządzania ryzykiem jakości w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
Szkolenie skierowane do:
Kierowników i Pracowników Działów Jakości, Kontroli Jakości, Kierowników Produkcji – Osób nadzorujących procesy produkcyjne, Kierowników Działów Handlowych (Działów Zakupów), Audytorów, Pracowników odpowiedzialnych za kwalifikację dostawców
Koszt:
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
Program:
1. Podstawy prawne
Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
Wytyczne europejskie: The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients
2. Farmaceutyczny System Jakości
Główne składowe systemu zarządzania jakością: przegląd jakości produktu, zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), audyty jakości, inspekcje wewnętrzne, nadzór nad odchyleniami, reklamacje, Umowy kontraktowe, kwalifikacja dostawców
3. Dokumentacja
podstawowe dokumenty: procedury, instrukcje oraz zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania
4. Pracownicy
Personel kluczowy, odpowiedzialność personelu kluczowego, szkolenia
5. Organizacja procesu produkcji
Wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, kontroli jakości, wymagania dotyczące urządzeń i wyposażenia, kwalifikacja (zgodnie z Aneksem 15), systemy skomputeryzowane (zgodnie Aneksem 11), zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji, operacje wytwórcze, walidacja
6. Kontrola Jakości
Pobieranie prób, przeprowadzanie badań, postępowanie w przypadku OOS
7. Zarządzanie ryzykiem jakości
Zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl
Pobierz formularz zgłoszeniowy
Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl
