11 maja 2020     godz. 9.00      11 maja 2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU. 
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Cel szkolenia
Omówienie najważniejszych wytycznych (europejskich i polskich) dotyczący zakresu wymagań GMP obowiązujących producentów substancji pomocniczych oraz zastosowania narzędzi zarządzania ryzykiem jakości w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.

Szkolenie skierowane do:
Kierowników i Pracowników Działów Jakości, Kontroli Jakości, Kierowników Produkcji – Osób nadzorujących procesy produkcyjne, Kierowników Działów Handlowych (Działów Zakupów), Audytorów, Pracowników odpowiedzialnych za kwalifikację dostawców


Koszt:             
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Program:

1. Podstawy prawne

Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.

Wytyczne europejskie: The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients

2. Farmaceutyczny System Jakości

Główne składowe systemu zarządzania jakością: przegląd jakości produktu, zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), audyty jakości, inspekcje wewnętrzne, nadzór nad odchyleniami, reklamacje, Umowy kontraktowe, kwalifikacja dostawców

3. Dokumentacja

podstawowe dokumenty: procedury, instrukcje oraz zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania

4. Pracownicy

Personel kluczowy, odpowiedzialność personelu kluczowego, szkolenia

5. Organizacja procesu produkcji

Wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, kontroli jakości, wymagania dotyczące urządzeń i wyposażenia, kwalifikacja (zgodnie z Aneksem 15), systemy skomputeryzowane (zgodnie Aneksem 11), zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji, operacje wytwórcze, walidacja

6. Kontrola Jakości

Pobieranie prób, przeprowadzanie badań, postępowanie w przypadku OOS

7. Zarządzanie ryzykiem jakości

Zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.


Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stałe łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl