5 listopada 2020     godz. 9.00      5 listopada 2020   godz.14.00

 


Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU. 
Ma charakter praktycznych zajęć. Podczas wykładu, za pośrednictwem czatu, uczestnicy mogą zadawać Trenerowi pytania, komentować, prosić o wskazówki. Istnieje również możliwość rozmowy z innymi uczestnikami i dzielenia się spostrzeżeniami. Spotkanie jest żywe i interaktywne.

Maksymalna liczba osób biorących udział w szkoleniu – 15.


Cel szkolenia:

Celem szkolenia jest jest usystematyzowanie i utrwalenie wiadomości oraz praktyczne przygotowanie pracowników do przeprowadzenia audytów GMP w tym również  zdalnych  z uwzględnieniem wytycznych związanych z pandemią COVID-19

Szkolenie skierowane do:

  • Audytorów
  • Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
  • Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
  • Pracowników Działów Zarządzania Jakością
  • Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
  • Kandydatów na Audytorów Wewnętrznych GMP

Koszt:             
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/


Program:

Wytyczne prawne

  • Wytyczne UE i polskie
  • Wytyczne związane z pandemią COVID-19 (Komunikaty GIF, wytyczne UE i EMA)
  1. Audyty – zagadnienia ogólne
  • Techniki audytowania, narzędzia audytowe
  • Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
  • Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu – audyt tradycyjny
  • Dokumentacja audytowa
  • Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie
  • Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
  • Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA
  1. Audyt zdalny (Remote audits)
  • Auditing Practices Guidance ISO 9001
  • Jak przeprowadzić Audyt zdalny?
  • Narzędzia (ICT) wykorzystywane w procesie Audytu zdalnego
  1. Wybrane zakresy audytów:
  • Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)
  • Wytwórcy substancji pomocniczych
  • Wytwórcy kontraktowego
  • Laboratorium kontraktowego
  • Wytwórcy materiałów opakowaniowych
  • Magazynowania, transportu i dystrybucji

 


Wymagania sprzętowe
komputer z głośnikami
stabilne łącze internetowe
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS


Logowanie:
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.


Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną szkolenia@medvice.com.pl


Pobierz formularz zgłoszeniowy


Justyna Cieśla
MEDVICE
M.+48 604 370 000
e-mail: szkolenia@medvice.com.pl
www.medvice.com.pl