DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA- WDROŻENIE I ZAPEWNIENIE NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI BADAŃ ZGODNYCH Z ZASADAMI DPL

Cel szkolenia:

  • uczestnicy dowiedzą się na co zwrócić uwagę podczas realizacji procesu kontroli jakości produktu leczniczego, jak optymalnie wykorzystać zasoby ludzkie i sprzętowe,  jak planować przeprowadzać i dokumentować badania produktu leczniczego zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną
  • uczestnicy poznają aktualne wymagania prawne dotyczące systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) oraz jak je przenieść do praktyki, 
  • uczestnicy dowiedzą się jak wykorzystać wiedzę w praktyce, w bieżącej pracy, między innymi: w procesie organizacyjnym, podczas opracowywania i aktualizacji dokumentacji, prowadzenia zapisów, planowania i przeprowadzania badań oraz ich sprawozdawania, odpowiedniego nadzoru nad: wyposażeniem, obiektami badanymi i materiałami odniesienia, podczas prowadzenia inspekcji i ich raportowania, archiwizacji zapisów i materiałów
  • uczestnicy poznaja procedurę kontroli i weryfikacji spełniania zasad DPL, wezma udział w konstruktywnej dyskusji i wymienią doświadczenia z ekspertem i innymi uczestnikami szkolenia, podwyżsżaą swoje kwalifikacje i kompetencje z zakresu systemu DPL
  • uczestnicy będą mieli możliwość omówienia, wyjaśnienia lub konsultacji konkretnej sytuacji wynikającej z swojej praktyki zawodowej

Szkolenie skierowane do:

  • Pracowników Kontroli Jakości uczestniczących w procesie zapewnienia jakości produktu leczniczego
  • Pracowników Laboratoriów Badawczo- Rozwojowych
  • Audytorów wewnętrznych
  • Osób Wykwalifikowanych

Prowadzący:    

Magdalena Aleksandrowicz
Doświadczona specjalistka, praktyk z długoletnim stażem. Pracowała min na stanowiskach: Kierownik Laboratorium Mikrobiologicznego,  z-ca Kierownika Kontroli Jakości, Dyrektor Działu Zarządzania Jakością. Trener z zakresu GLP, GMP. ISO 17025, 9001, 14001, 22000, BRC.

 


Termin:                       

20 września  2019
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz. 17.00


Miejsce:              

HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/

Darmowy parking dla uczestników szkolenia.

Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice.


Koszt:                  

900 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/


Program:

  • Dobra Praktyka Laboratoryjna jej definicja i zakresy badań wymagające jej stosowania.
  • Podstawy prawne
  • Terminologia systemu DPL.
  • Personel i jego odpowiedzialność w systemie,
  • Rola dzialu zapewniania jakości w systemie DPL
  • Praktyczne aspekty prowadzenia programu zapewnienia jakości
  •  Pomieszczenia laboratoryjne.
  • Urządzenia i wyposażenie – ogólne wymagania, podział, zarządzanie
  • Materiały i odczynniki – materiał badany, wzorce odniesienia i nadzór nad odczynnikami.
  • Planowanie, przeprowadzenie i udokumentowanie badania. Dokumentacja w systemie  oraz prowadzenie zapisów (SPO, plan badania, sprawozdania z badania, nadzorowanie zapisów laboratoryjnych, dzienniki laboratoryjne,
  •  Archiwizacja danych w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
  • Rodzaje inspekcji
  • Opracowanie raportu z inspekcji
  • Czynniki wpływające na jakość badań
  •  Dobre Praktyki w laboratorium- przykładowe wymagania dla laboratoriów badawczych/wzorcujących/ kontroli jakości):
    – dokumentacja laboratoryjna,
    – procedury pobierania prób,
    – walidacje metod analitycznych,
    – analiza OOS

Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną medvice@medvice.com.pl 
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.


 

Zapraszamy do udziału
Zespół Medvice