DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA- WDROŻENIE I ZAPEWNIENIE NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI BADAŃ ZGODNYCH Z ZASADAMI DPL
Cel szkolenia:
- uczestnicy dowiedzą się na co zwrócić uwagę podczas realizacji procesu kontroli jakości produktu leczniczego, jak optymalnie wykorzystać zasoby ludzkie i sprzętowe, jak planować przeprowadzać i dokumentować badania produktu leczniczego zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną
- uczestnicy poznają aktualne wymagania prawne dotyczące systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) oraz jak je przenieść do praktyki,
- uczestnicy dowiedzą się jak wykorzystać wiedzę w praktyce, w bieżącej pracy, między innymi: w procesie organizacyjnym, podczas opracowywania i aktualizacji dokumentacji, prowadzenia zapisów, planowania i przeprowadzania badań oraz ich sprawozdawania, odpowiedniego nadzoru nad: wyposażeniem, obiektami badanymi i materiałami odniesienia, podczas prowadzenia inspekcji i ich raportowania, archiwizacji zapisów i materiałów
- uczestnicy poznaja procedurę kontroli i weryfikacji spełniania zasad DPL, wezma udział w konstruktywnej dyskusji i wymienią doświadczenia z ekspertem i innymi uczestnikami szkolenia, podwyżsżaą swoje kwalifikacje i kompetencje z zakresu systemu DPL
- uczestnicy będą mieli możliwość omówienia, wyjaśnienia lub konsultacji konkretnej sytuacji wynikającej z swojej praktyki zawodowej
Szkolenie skierowane do:
- Pracowników Kontroli Jakości uczestniczących w procesie zapewnienia jakości produktu leczniczego
- Pracowników Laboratoriów Badawczo- Rozwojowych
- Audytorów wewnętrznych
- Osób Wykwalifikowanych
Prowadzący:
Magdalena Aleksandrowicz
Doświadczona specjalistka, praktyk z długoletnim stażem. Pracowała min na stanowiskach: Kierownik Laboratorium Mikrobiologicznego, z-ca Kierownika Kontroli Jakości, Dyrektor Działu Zarządzania Jakością. Trener z zakresu GLP, GMP. ISO 17025, 9001, 14001, 22000, BRC.
Termin:
18 wrzesień 2020
Rozpoczęcie o godz. 10.00
Zakończenie ok. godz. 17.00
Miejsce:
HOTEL SWING****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
/dojazd z dworca PKP bezpośrednio autobusem 129, przystanek PARK WODNY/
Darmowy parking dla uczestników szkolenia.
Istnieje możliwość rezerwacji noclegu w hotelu, w którym odbywa się szkolenie na hasło medvice.
Koszt:
950 PLN + VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji papierowej i elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, przerwy kawowe, obiad/
Program:
- Dobra Praktyka Laboratoryjna jej definicja i zakresy badań wymagające jej stosowania.
- Podstawy prawne
- Terminologia systemu DPL.
- Personel i jego odpowiedzialność w systemie,
- Rola dzialu zapewniania jakości w systemie DPL
- Praktyczne aspekty prowadzenia programu zapewnienia jakości
- Pomieszczenia laboratoryjne.
- Urządzenia i wyposażenie – ogólne wymagania, podział, zarządzanie
- Materiały i odczynniki – materiał badany, wzorce odniesienia i nadzór nad odczynnikami.
- Planowanie, przeprowadzenie i udokumentowanie badania. Dokumentacja w systemie oraz prowadzenie zapisów (SPO, plan badania, sprawozdania z badania, nadzorowanie zapisów laboratoryjnych, dzienniki laboratoryjne,
- Archiwizacja danych w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
- Rodzaje inspekcji
- Opracowanie raportu z inspekcji
- Czynniki wpływające na jakość badań
- Dobre Praktyki w laboratorium- przykładowe wymagania dla laboratoriów badawczych/wzorcujących/ kontroli jakości):
– dokumentacja laboratoryjna,
– procedury pobierania prób,
– walidacje metod analitycznych,
– analiza OOS
Warunkiem udziału jest przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną katarzyna.krzesinska@medvice.com.pl
Jednocześnie informujemy, że w przypadku rezygnacji z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 7 dni przed jego rozpoczęciem będziemy obciążać pełnym kosztem szkolenia.
Zapraszamy do udziału
Katarzyna Krzesińska Medvice
